Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert aerob trening og kognitiv trening hos eldre med økt risiko for Alzheimers sykdom

20. juli 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Kombinert aerob trening og kognitiv trening for forebygging av Alzheimers sykdom hos eldre i risikogruppen estimert av en eksosomal synaptisk proteinmodell: Kognisjon og eksosomale synaptiske proteiner

Studien tar sikte på å undersøke effekten av et langsiktig kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram på kognitiv funksjon og blodeksosomale synaptiske proteinnivåer hos eldre med økt risiko for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens hos personer over 65 år over hele verden. De nevropatologiske endringene av AD skjer flere tiår før begynnelsen av kognitiv svikt, noe som tyder på at tidlig identifikasjon og rettidig intervensjon kan utsette den kliniske fremgangen. I tillegg til sin karakteristiske amyloid β og tau patologi, er AD også preget av synaptisk dysfunksjon. Unormale synaptiske proteinnivåer, slik som vekstassosiert protein 43 (GAP43), neurogranin, synaptotagminer og synaptosomassosiert protein 25 (SNAP25) har blitt observert i hjernevevet og cerebrospinalvæsken (CSF). Blod nevro-eksosomale synaptiske proteiner har dukket opp som lovende prediktorer for AD og kognitiv tilbakegang. Spesielt har etterforskerne tidligere rapportert at en kombinasjon av blod nevro-eksosomalt protein (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin 1) kan forutsi AD 5 til 7 år før den kliniske utbruddet.

Både fysisk trening og kognitiv trening har vist seg å forbedre kognitiv funksjon ved AD og å ha en beskyttende effekt mot utvikling av demens hos normal aldrende befolkning. Videre er kognitiv stimulering en etablert modulator av synaptisk plastisitet, og fysisk trening kan regulere funksjonelle og strukturelle endringer i synapsen. Hvorvidt kognitiv trening og fysisk trening kan endre eksosomale synaptiske proteinnivåer og forholdet mellom biomarkørendringer og kognitiv funksjon hos de eldre med økt risiko for AD er fortsatt uklart.

I denne studien har etterforskerne som mål å

  1. vurdere effekten av en langsiktig kombinert aerob trening og kognitiv treningsprogram på kognitiv funksjon og de prediktive biomarkørene (nevro-eksosomale synaptiske proteiner i blod: GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin 1) hos eldre med økt risiko for AD med unormalt reduserte nivåer av biomarkørene.
  2. bestemme forholdet mellom biomarkørendringer og kognitiv funksjon hos disse menneskene.
  3. bekrefte den prediktive verdien av blodets nevro-eksosomale synaptiske proteiner for AD i en langsgående setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mandarin-talende fag.
  • Ikke klinisk dement.
  • Oppfyller grenseverdiene til MMSE og CDR.
  • Med lave nivåer av nevro-eksosomale synaptiske proteiner i blodet (GAP43<1983pg/ml, synaptotagmin 1<431pg/ml, neurogranin<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde større nevrologisk diagnose (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, encefalitt og epilepsi) eller annen tilstand som kan svekke kognisjon eller forvirre vurderinger.
  • Hadde en historie med psykotiske episoder eller hadde alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng).
  • Hadde alvorlige systemiske sykdommer, som svulster, kardiovaskulære eller ortopediske lidelser som kan påvirke evnen til å utføre de foreslåtte intervensjonsoppgavene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram
Atferdsmessig: Kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram
Deltakerne vil ta del i et kombinert aerobic treningsprogram og kognitivt treningsprogram. Programmet vil inkludere moderat sykkeltrening og kognitiv spillløsning på samme tid. Oppgavene vil bli instruert og veiledet av en treningsekspert og en utdannet klinisk nevropsykolog.
Ingen inngripen: Standard helserådgivning ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
MoCA vil bli utført for å evaluere erkjennelsen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinjetid, år 1, år 3, år 5, år 7
MMSE vil bli utført for å evaluere kognisjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
grunnlinjetid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CDR vil bli utført for å evaluere kognisjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 18, med høyere verdier som indikerer dårligere kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Verbal Fluency Test
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Verbal Fluency Test vil bli utført for å evaluere den semantiske minnefunksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å produsere så mange dyr som mulig innen 1 minutt. Poengsummen er antall dyr, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Digit Span Test-Forward and Backward
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Digit Span Tester vil bli utført for å evaluere arbeidsminnet til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Den totale poengsummen er tolv for hver test, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Trail-Making Test Part A og B (TMT-A og TMT-B)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
TMT-A og TMT-B vil bli utført for å evaluere den utøvende funksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen (f.eks. 35 sekunder som gir en score på 35), med lavere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
BNT vil bli utført for å evaluere språkfunksjonen til deltakere ved innmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
ROCF vil bli utført for å evaluere den visuospatiale funksjonen og andre kognisjonsdomener til deltakere ved innmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å lage en komplisert strektegning, med høyere skåre som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CVLT vil bli utført for å evaluere hukommelsesfunksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å fullføre oppgaver med umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning i testen, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven til blodets nevro-eksosomale synaptiske proteiner (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin1) for nøyaktig diagnose av AD
Tidsramme: opptil 7 år
Området under kurven brukes til å vise evnen til blodets nevro-eksosomale synaptiske proteiner (GAP43, neurogranin, SNAP25 og synaptotagmin1) til å diagnostisere AD. Verdien av området under kurven er høyere, da er evnen til blodets nevro-eksosomale synaptiske proteiner sterkere til å diagnostisere AD.
opptil 7 år
Endringer i konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal GAP43 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal GAP43 vil bli evaluert ved innskrivning og år 1, år 3, år 5, år 7, og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endringer i konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal neurogranin over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal neurogranin vil bli evaluert ved innskrivning og år 1, år 3, år 5, år 7, og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endringer i konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal SNAP25 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal SNAP25 1 vil bli evaluert ved innskrivning og år 1, år 3, år 5, år 7, og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endringer i konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal synaptotagmin1 over tid
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Konsentrasjoner av blod nevro-eksosomal synaptotagmin1 vil bli evaluert ved innskrivning og år 1, år 3, år 5, år 7, og målt i pg/ml.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICND20210920

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere