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Ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo en personas mayores con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer

20 de julio de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo para la prevención de la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores en riesgo estimado por un modelo de proteína sináptica exosomal: cognición y efectos de proteínas sinápticas exosomales

El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de un ejercicio aeróbico combinado a largo plazo y un programa de entrenamiento cognitivo sobre la función cognitiva y los niveles de proteína sináptica exosomal en sangre en personas mayores con mayor riesgo de enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia en personas mayores de 65 años en todo el mundo. Los cambios neuropatológicos de la EA ocurren décadas antes del inicio del deterioro cognitivo, lo que sugiere que la identificación temprana y la intervención oportuna pueden posponer el progreso clínico. Además de su característica patología amiloide β y tau, la EA también se caracteriza por una disfunción sináptica. Se han observado niveles anormales de proteína sináptica, como proteína 43 asociada al crecimiento (GAP43), neurogranina, sinaptotagminas y proteína 25 asociada al sinaptosoma (SNAP25) en el tejido cerebral y el líquido cefalorraquídeo (LCR). Las proteínas sinápticas neuro-exosomales de la sangre han surgido como predictores prometedores para la EA y el deterioro cognitivo. En particular, los investigadores informaron previamente que una combinación de proteína neuroexosomal en sangre (GAP43, neurogranina, SNAP25 y sinaptotagmina 1) puede predecir la EA de 5 a 7 años antes del inicio clínico.

Se ha demostrado que tanto el ejercicio físico como el entrenamiento cognitivo mejoran la función cognitiva en la EA y ejercen un efecto protector contra el desarrollo de demencia en la población de envejecimiento normal. Además, la estimulación cognitiva es un modulador establecido de la plasticidad sináptica y el ejercicio físico podría regular el cambio funcional y estructural de la sinapsis. Sin embargo, aún no está claro si el entrenamiento cognitivo y el ejercicio físico pueden alterar los niveles de proteína sináptica exosomal y la relación de los cambios de biomarcadores con la función cognitiva en las personas mayores con mayor riesgo de EA.

En este estudio, los investigadores pretenden

  1. evaluar los efectos de un programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo a largo plazo sobre la función cognitiva y los biomarcadores predictivos (proteínas sinápticas neuroexosomales sanguíneas: GAP43, neurogranina, SNAP25 y sinaptotagmina 1) en personas mayores con mayor riesgo de EA con niveles anormalmente reducidos de los biomarcadores.
  2. determinar la relación de los cambios de biomarcadores con la función cognitiva en estas personas.
  3. confirmar el valor predictivo de las proteínas sinápticas neuroexosomales de la sangre para la EA en un entorno longitudinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hablan mandarín.
  • No clínicamente demente.
  • Cumpliendo con los valores de corte de MMSE y CDR.
  • Con niveles bajos de proteínas sinápticas neuroexosomales en sangre (GAP43<1983pg/ml, sinaptotagmina 1<431pg/ml, neurogranina<1433pg/ml, SNAP25<448pg/ml)

Criterio de exclusión:

  • Tuvo un diagnóstico neurológico importante (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, encefalitis y epilepsia) u otra afección que podría afectar la cognición o confundir las evaluaciones.
  • Tenía antecedentes de episodios psicóticos o depresión mayor (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 24 puntos).
  • Tuvo enfermedades sistémicas graves, como tumores, trastornos cardiovasculares u ortopédicos que puedan afectar la capacidad para realizar las tareas de intervención propuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo
Conductual: Programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo
Los participantes participarán en un programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo. El programa incluirá ejercicio moderado de ciclismo y resolución cognitiva de juegos al mismo tiempo. Las tareas serán instruidas y supervisadas por un experto en fitness y un neuropsicólogo clínico capacitado.
Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
MoCA se realizará para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según la evaluación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizará MMSE para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizará CDR para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación varía de 0 a 18, y los valores más altos indican una peor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Verbal Fluency Test
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizará una prueba de fluidez verbal para evaluar la función de memoria semántica de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que produzcan tantos animales como sea posible en 1 minuto. La puntuación es el número de animales, con puntuaciones más altas que indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Digit Span Test-Forward and Backward
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizarán pruebas de rango de dígitos para evaluar la memoria de trabajo de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. Las puntuaciones totales son doce para cada prueba, y los valores más altos indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Trail-Making Test Partes A y B (TMT-A y TMT-B)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizarán TMT-A y TMT-B para evaluar la función ejecutiva de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba (p. puntuación de 35), con puntuaciones más bajas que indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según la evaluación de Boston Naming Test (BNT)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Se realizará BNT para evaluar la función del lenguaje de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Prueba de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
ROCF se realizará para evaluar la función visuoespacial y otros dominios cognitivos de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que produzcan un dibujo lineal complicado, donde las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
CVLT se realizará para evaluar la función de la memoria de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que terminen las tareas de recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento diferido en la prueba, y las puntuaciones más altas indican mejor cognición.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de las proteínas sinápticas neuroexosomales de la sangre (GAP43, neurogranina, SNAP25 y sinaptotagmina1) para el diagnóstico preciso de la EA
Periodo de tiempo: hasta 7 años
El área bajo la curva se utiliza para mostrar la capacidad de las proteínas sinápticas neuroexosomales de la sangre (GAP43, neurogranina, SNAP25 y sinaptotagmina1) para diagnosticar la EA. El valor del área bajo la curva es más alto, entonces la capacidad de las proteínas sinápticas neuro-exosomales de la sangre para diagnosticar la EA es más fuerte.
hasta 7 años
Cambios en las concentraciones de GAP43 neuroexosomal en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Las concentraciones de GAP43 neuroexosomal en sangre se evaluarán en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7 y se medirán en pg/ml.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambios en las concentraciones de neurogranina neuroexosomal en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Las concentraciones de neurogranina neuroexosomal en sangre se evaluarán en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7 y se medirán en pg/ml.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambios en las concentraciones de sangre neuro-exosomal SNAP25 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Las concentraciones de SNAP25 1 neuroexosomal en sangre se evaluarán en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7 y se medirán en pg/ml.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Cambios en las concentraciones de sinaptotagmina1 neuroexosomal en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
Las concentraciones de sinaptotagmina1 neuroexosomal en sangre se evaluarán en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7 y se medirán en pg/ml.
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICND20210920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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