Studie kandidátské vakcíny proti viru Epstein-Barrové (EBV), mRNA-1189, u zdravých dospělých ve věku 18 až 30 let
19. listopadu 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 kandidátské vakcíny proti viru Epstein-Barrové (EBV), mRNA-1189, u zdravých dospělých ve věku 18 až 30 let
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1189 u zdravých dospělých ve věku 18 až 30 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
422
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moderna Clinical Trials Support Center
- Telefonní číslo: 1-877-777-7187
- E-mail: clinicaltrials@modernatx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Care Access Network
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Banning, California, Spojené státy, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- FOMAT Medical Research
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America - ERG
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Meridian Clinical Research
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Endwell, New York, Spojené státy, 13760
- Meridian Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Meridian Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Ventavia Research Group
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle hodnocení zkoušejícího je celkově v dobrém zdravotním stavu a může vyhovovat postupům studie.
Kritéria vyloučení:
- byl v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou významně vystaven někomu s těžkým akutním respiračním syndromem, infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) nebo COVID-19, pokud účastník nebyl alespoň plně očkován proti COVID-19 14 dní před prohlídkou.
- Má symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující průběžnou lékařskou nebo chirurgickou péči, včetně změn v medikaci v posledních 2 měsících, což naznačuje, že chronické onemocnění/nemoc není stabilní (podle uvážení zkoušejícího).
- Má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
- Má v anamnéze myokarditidu a/nebo perikarditidu.
- Obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu, včetně vakcín COVID-19, ≤ 28 dní před první injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dní před nebo po jakékoli injekci studijní vakcíny s s výjimkou licencovaných vakcín proti chřipce, které mohou být podány více než 14 dní před nebo po injekci jakékoli studijní vakcíny.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 2 dávky mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 intramuskulární (IM) injekce mRNA-1189 v dávce 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň 3 dávky mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A: Úroveň dávky mRNA-1189 4
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 4 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci dostanou 3 IM injekci placeba odpovídajícího studijnímu léku ve dnech 1, 57 a 169.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
|
Experimentální: Část B: Úroveň dávky mRNA-1189 1
Účastníci obdrží 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 1 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: Úroveň 2 dávky mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 2 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: Úroveň 3 dávky mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 3 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B: Úroveň 4 dávky mRNA-1189
Účastníci dostanou 3 IM injekce mRNA-1189 v dávce 4 ve dnech 1, 57 a 169.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci dostanou 3 IM injekci placeba odpovídajícího studijnímu léku ve dnech 1, 57 a 169.
|
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do dne 197 (28denní sledování po očkování)
|
Do dne 197 (28denní sledování po očkování)
|
|
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými AE (SAE), AE s lékařskou kontrolou (MAAE), AE vedoucími k vystoupení ze studie/přerušení studijní vakcíny a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 do konce studie (EOS) (den 505)
|
Den 1 do konce studie (EOS) (den 505)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
Až do dne 176 (7denní sledování po očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) B-buňky neutralizující protilátky (nAb) a/nebo antigen-specifické vazebné protilátky (bAb)
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) B-buněčných nAb a antigen-specifických bAb
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí nAb B-buněk a/nebo antigen-specifických bAb
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Počet původně EBV-negativních účastníků se sérokonverzí od spodního limitu kvantifikace (LLOQ) nad LLOQ pro EBV-specifickou vazbu (vakcínový antigen) a odpovědi nAb a původně EBV-pozitivních účastníků s > 2-, 3- a bude analyzováno čtyřnásobné zvýšení vazby séra nebo titrů nAb od výchozí hodnoty (pokud je nad LLOQ).
|
Dny 1, 85 a 197
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1189-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .