Un estudio de una vacuna candidata contra el virus de Epstein-Barr (EBV), ARNm-1189, en adultos sanos de 18 a 30 años
1 de mayo de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de una vacuna candidata contra el virus de Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, en adultos sanos de 18 a 30 años
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la reactogenicidad del ARNm-1189 en adultos sanos de 18 a 30 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
867
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con la evaluación del investigador, goza de buena salud general y puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una exposición significativa a alguien con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o COVID-19 en los últimos 14 días antes de la visita de selección, si el participante no ha sido vacunado completamente contra COVID-19 al menos 14 días antes de la visita de selección.
- Tiene una enfermedad aguda o crónica sintomática que requiere atención médica o quirúrgica continua, para incluir cambios en la medicación en los últimos 2 meses que indiquen que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador).
- Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
- Tiene antecedentes de miocarditis y/o pericarditis.
- Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, para incluir vacunas COVID-19, ≤28 días antes de la primera inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna con licencia dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección de vacuna del estudio, con a excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden recibirse más de 14 días antes o después de cualquier inyección de vacuna en estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares (IM) de ARNm-1189 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1189 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM del placebo correspondiente al fármaco del estudio los días 1, 57 y 169.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 1 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1189 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM del placebo correspondiente al fármaco del estudio los días 1, 57 y 169.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Experimental: Parte C: Nivel de dosis 1 de ARNm-1189
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 1 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte C: Nivel de dosis 2 de ARNm-1189
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte C: Nivel de dosis 3 de ARNm-1189
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Parte C: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM del placebo correspondiente al fármaco del estudio los días 1, 57 y 169.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
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Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
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|
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
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Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
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Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
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Número de participantes con EAG, MAAE, cualquier EA que conduzca al retiro del estudio/interrupción de la vacuna del estudio y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (Día 505)
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Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (Día 505)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Periodo de tiempo: Days 1, 85, and 197
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Days 1, 85, and 197
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Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Periodo de tiempo: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Periodo de tiempo: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
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Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Periodo de tiempo: Days 1, 85, and 197
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The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Mononucleosis infecciosa
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1189-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .