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Un estudio de una vacuna candidata contra el virus de Epstein-Barr (EBV), ARNm-1189, en adultos sanos de 18 a 30 años

19 de noviembre de 2023 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de rango de dosis de una vacuna candidata contra el virus de Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, en adultos sanos de 18 a 30 años

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y la reactogenicidad del ARNm-1189 en adultos sanos de 18 a 30 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

422

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Care Access Network
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
        • California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4357
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8379
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin - PPDS
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-3936
        • Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4174
        • ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De acuerdo con la evaluación del investigador, goza de buena salud general y puede cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido una exposición significativa a alguien con infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) o COVID-19 en los últimos 14 días antes de la visita de selección, si el participante no ha sido vacunado completamente contra COVID-19 al menos 14 días antes de la visita de selección.
  • Tiene una enfermedad aguda o crónica sintomática que requiere atención médica o quirúrgica continua, para incluir cambios en la medicación en los últimos 2 meses que indiquen que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador).
  • Tiene una condición médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación, o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
  • Tiene antecedentes de miocarditis y/o pericarditis.
  • Ha recibido o planea recibir cualquier vacuna con licencia o autorizada, para incluir vacunas COVID-19, ≤28 días antes de la primera inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna con licencia dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección de vacuna del estudio, con a excepción de las vacunas contra la influenza autorizadas, que pueden recibirse más de 14 días antes o después de cualquier inyección de vacuna en estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares (IM) de ARNm-1189 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1189 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1189 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM del placebo correspondiente al fármaco del estudio los días 1, 57 y 169.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 1 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1189 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1189 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM del placebo correspondiente al fármaco del estudio los días 1, 57 y 169.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
Número de participantes con EA graves (SAE), EA atendidos médicamente (MAAE), EA que conducen al retiro del estudio/interrupción de la vacuna del estudio y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (Día 505)
Día 1 hasta el final del estudio (EOS) (Día 505)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpo neutralizante de células B (nAb) y/o anticuerpo de unión específico de antígeno (bAb)
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
Días 1, 85 y 197
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de nAb de células B y bAb específicos de antígeno
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
Días 1, 85 y 197
Número de participantes con seroconversión de nAbs de células B y/o bAbs específicos de antígeno
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
El número de participantes inicialmente negativos para EBV con seroconversión desde debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) hasta por encima del LLOQ para la unión específica de EBV (antígeno de la vacuna) y respuestas nAbs y los participantes inicialmente positivos para EBV con > 2-, 3- , y se analizarán los aumentos de 4 veces en la unión del suero o los títulos de nAb desde el valor inicial (si está por encima del LLOQ).
Días 1, 85 y 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1189-P101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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