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Eine Studie eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoffkandidaten, mRNA-1189, bei 18- bis 30-jährigen gesunden Erwachsenen

1. Mai 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-Impfstoffkandidaten, mRNA-1189, bei 18- bis 30-jährigen gesunden Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1189 bei 18- bis 30-jährigen gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

867

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723-5459
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Rolling Hills, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel iResearch, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216-4357
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517-8379
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68112
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Velocity Clinical Research - Vestal
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research - Austin - PPDS
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613-3936
        • Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-4174
        • ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Befindet sich nach Einschätzung des Prüfarztes in einem guten Allgemeinzustand und kann die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine signifikante Exposition gegenüber jemandem mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Infektion oder COVID-19 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom, wenn der Teilnehmer zumindest nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft wurde 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
  • Hat eine symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine kontinuierliche medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert, einschließlich Änderungen der Medikation in den letzten 2 Monaten, die darauf hinweisen, dass die chronische Krankheit / Krankheit nicht stabil ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen kann oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis und/oder Perikarditis.
  • Hat einen lizenzierten oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, diesen zu erhalten, einschließlich COVID-19-Impfstoffe, ≤ 28 Tage vor der ersten Injektion (Tag 1) oder plant, einen lizenzierten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor oder nach einer Studienimpfstoffinjektion zu erhalten mit Ausnahme von zugelassenen Influenza-Impfstoffen, die mehr als 14 Tage vor oder nach einer Studienimpfstoffinjektion erhalten werden können.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1189-Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1189-Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1189-Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 4.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des zum Studienmedikament passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Teil B: mRNA-1189-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1189-Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1189-Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1189-Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 4.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des zum Studienmedikament passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Teil C: mRNA-1189-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil C: mRNA-1189-Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil C: mRNA-1189-Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen von mRNA-1189 mit Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1189
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Teil C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 57 und 169 drei IM-Injektionen des zum Studienmedikament passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 197 (28-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Bis Tag 197 (28-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 176 (7-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Bis Tag 176 (7-tägiges Follow-up nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 176. Tag (7-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung)
Bis zum 176. Tag (7-tägige Nachbeobachtung nach der Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, MAAEs, allen UEs, die zum Studienabbruch/Abbruch der Studienimpfung führen, und UEs von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS) (Tag 505)
Tag 1 bis Ende des Studiums (EOS) (Tag 505)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Zeitfenster: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Zeitfenster: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Zeitfenster: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Zeitfenster: Days 1, 85, and 197
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
Days 1, 85, and 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1189-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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