18-30세의 건강한 성인에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) 후보 백신, mRNA-1189에 대한 연구
2023년 11월 19일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18~30세의 건강한 성인을 대상으로 엡스타인-바 바이러스(EBV) 후보 백신 mRNA-1189에 대한 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 시험의 주요 목적은 18세에서 30세 사이의 건강한 성인에서 mRNA-1189의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Care Access Network
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Banning, California, 미국, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
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Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FOMAT Medical Research
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Paramount, California, 미국, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America - ERG
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- DM Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Meridian Clinical Research
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Ventavia Research Group
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
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Plano, Texas, 미국, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
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Victoria, Texas, 미국, 77979
- Victoria Clinical Research Group
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News, Virginia, 미국, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 평가에 따르면, 일반적으로 건강이 양호하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 COVID-19에 대해 최소한 전체 백신을 접종하지 않은 경우 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 또는 COVID-19가 있는 사람에게 상당한 노출이 있었습니다. 스크리닝 방문 14일 전.
- 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타내는 지난 2개월 동안의 약물 변화를 포함하기 위해 지속적인 의료 또는 외과적 치료를 필요로 하는 증후성 급성 또는 만성 질환이 있음(조사자의 재량에 따름).
- 참여의 결과로 추가적인 위험을 야기할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
- 심근염 및/또는 심낭염의 병력이 있습니다.
- COVID-19 백신을 포함하여 첫 번째 주사(제1일) 전 ≤28일 또는 연구 백신 주사 전 또는 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획이거나 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 허가된 인플루엔자 백신은 예외이며, 이는 연구 백신 주사 전 또는 후 14일 이상 경과될 수 있습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: mRNA-1189 용량 수준 2
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서 mRNA-1189를 3회 근육내(IM) 주사받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1189 용량 수준 3
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 3에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1189 용량 수준 4
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 4에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 1일, 57일 및 169일에 연구 약물 일치 위약을 IM 주사로 3회 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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실험적: 파트 B: mRNA-1189 용량 수준 1
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 1에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1189 용량 수준 2
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 2에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1189 용량 수준 3
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 3에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1189 용량 수준 4
참가자는 1일, 57일 및 169일에 용량 수준 4에서 mRNA-1189를 3회 IM 주사합니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자는 1일, 57일 및 169일에 연구 약물 일치 위약을 IM 주사로 3회 받게 됩니다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 197일까지(백신접종 후 28일 경과)
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197일까지(백신접종 후 28일 경과)
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심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 연구 중단/연구 백신 중단으로 이어지는 AE 및 특별 관심 AE(AESI)가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료일(EOS) 1일(505일)
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연구 종료일(EOS) 1일(505일)
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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요청된 국소 및 전신 반응성 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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176일까지(백신접종 후 7일 경과)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B 세포 중화 항체(nAb) 및/또는 항원 특이적 결합 항체(bAb)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일, 85일 및 197일
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1일, 85일 및 197일
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B 세포 nAb 및 항원 특이적 bAb의 기하 평균 접기 상승(GMFR)
기간: 1일, 85일 및 197일
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1일, 85일 및 197일
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B 세포 nAbs 및/또는 항원 특이적 bAbs의 혈청전환이 있는 참가자 수
기간: 1일, 85일 및 197일
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EBV 특이적(백신 항원) 결합 및 nAbs 반응에 대한 정량화 하한(LLOQ) 미만에서 LLOQ 이상으로 혈청 전환이 있는 초기 EBV 음성 참가자의 수 및 > 2-, 3-인 초기 EBV 양성 참가자의 수 , 기준선으로부터 혈청 결합 또는 nAb 역가의 4배 증가(LLOQ를 초과하는 경우)를 분석할 것입니다.
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1일, 85일 및 197일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1189-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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엡스타인-바 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)모병위 선암종 | Epstein-Barr 바이러스 양성 | 불일치 복구 단백질 결핍 | IB기 위암 AJCC v7 | II기 위암 AJCC v7 | IIA기 위암 AJCC v7 | IIB기 위암 AJCC v7 | 3기 위암 AJCC v7 | IIIA기 위암 AJCC v7 | IIIB기 위암 AJCC v7 | IIIC기 위암 AJCC v7미국
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Alain AlgaziAstraZeneca; Incyte Corporation빼는재발성 비인두암 | 전이성 비인두암 | IV기 비인두 암종 | Epstein-Barr 바이러스 양성 | 3기 비인두 암종 | IVA기 비인두 암종 | IVB기 비인두 암종
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University of AarhusAarhus University Hospital완전한엡스타인-바 바이러스 감염 | 이식 후 림프증식성 장애 | 혈구탐식림프조직구증 | 엡스타인-바 바이러스 관련 호지킨 림프종 | 엡스타인-바 바이러스 관련 비호지킨 림프종 | 단핵구증 | Epstein-Barr 바이러스 관련 악성 종양 | 엡스타인-바 바이러스혈증 | 혈구 식균 작용덴마크
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로