Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaccine, mRNA-1189, hos 18- til 30-årige raske voksne

1. maj 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, dosis-varierende undersøgelse af en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaccine, mRNA-1189, hos 18- til 30-årige raske voksne

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1189 hos 18- til 30-årige raske voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

867

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723-5459
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Rolling Hills, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel iResearch, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216-4357
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517-8379
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68112
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research - Vestal
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin - PPDS
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613-3936
        • Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-4174
        • ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge undersøgelseslederens vurdering er den ved et generelt godt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft betydelig eksponering for en person med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller COVID-19 inden for de seneste 14 dage forud for screeningsbesøget, hvis deltageren ikke er fuldt vaccineret mod COVID-19 mindst 14 dage før screeningsbesøget.
  • Har symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver løbende medicinsk eller kirurgisk behandling, for at inkludere ændringer i medicin inden for de seneste 2 måneder, der indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigatorens skøn).
  • Har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Har en historie med myokarditis og/eller pericarditis.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret eller autoriseret vaccine, for at inkludere COVID-19-vacciner, ≤28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccineinjektion, med med undtagelse af godkendte influenzavacciner, som kan modtages mere end 14 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccineindsprøjtning.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1189 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1189 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1189 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektion af studiets lægemiddel-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1189 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1189 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1189 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1189 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektion af studiets lægemiddel-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1189 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1189 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1189 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektion af studielægemiddel-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med SAE'er, MAAE'er, eventuelle AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelse/afbrydelse af undersøgelsesvaccine og AE'er af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (dag 505)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (dag 505)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
Days 1, 85, and 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1189-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epstein-Barr-virusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner