Um estudo de uma vacina candidata ao vírus Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, em adultos saudáveis de 18 a 30 anos
1 de maio de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudo de Fase 1, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo, Dose Variante de uma Vacina Candidata ao Vírus Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, em Adultos Saudáveis de 18 a 30 anos de idade
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade do mRNA-1189 em adultos saudáveis de 18 a 30 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
867
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Smart Cures Clinical Research
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Fomat Medical Research
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
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-
Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Victoria, Texas, Estados Unidos, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com a avaliação do investigador, encontra-se em bom estado geral de saúde e pode cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve exposição significativa a alguém com infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou COVID-19 nos últimos 14 dias antes da visita de triagem, se o participante não tiver sido totalmente vacinado contra COVID-19 pelo menos 14 dias antes da visita de triagem.
- Tem doença sintomática aguda ou crônica que requer cuidados médicos ou cirúrgicos contínuos, incluindo alterações na medicação nos últimos 2 meses, indicando que a doença/doença crônica não está estável (a critério do investigador).
- Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- Tem histórico de miocardite e/ou pericardite.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ou autorizada, incluindo vacinas contra COVID-19, ≤ 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção de vacina em estudo, com com exceção das vacinas contra influenza licenciadas, que podem ser recebidas mais de 14 dias antes ou depois de qualquer injeção de vacina em estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: mRNA-1189 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 3 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1189 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: nível de dose 3 do mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: nível de dosagem de mRNA-1189 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 4 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções IM de placebo correspondente ao medicamento do estudo nos dias 1, 57 e 169.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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|
Experimental: Parte B: nível de dose 1 do mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: nível de dose 2 do mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte B: nível de dose 3 do mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte B: nível de dosagem de mRNA-1189 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 4 nos dias 1, 57 e 169.
|
Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções IM de placebo correspondente ao medicamento do estudo nos dias 1, 57 e 169.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Parte C: Nível de Dose 1 de mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C: Nível de Dose 2 de mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Experimental: Parte C: Nível de Dose 3 de mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
|
Líquido estéril para injeção
|
|
Comparador de Placebo: Parte C: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções IM de placebo correspondente ao medicamento do estudo nos dias 1, 57 e 169.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
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Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
|
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
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Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
|
|
Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
|
Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
|
|
Número de participantes com EAGs, MAAEs, quaisquer EAs que levem à retirada do estudo/descontinuação da vacina do estudo e EAs de interesse especial (EAIEs)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (EOS) (Dia 505)
|
Dia 1 até o final do estudo (EOS) (Dia 505)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Prazo: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Prazo: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Prazo: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
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Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Prazo: Days 1, 85, and 197
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The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Doenças hemic e linfáticas
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Mononucleose Infecciosa
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1189-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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