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Uno studio su un vaccino candidato al virus di Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, in adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni

19 novembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a dosaggio variabile di un vaccino candidato al virus di Epstein-Barr (EBV), mRNA-1189, in adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1189 in adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Institute
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Care Access Network
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723-5459
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Rolling Hills, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America - ERG
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216-4357
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517-8379
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68112
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin - PPDS
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613-3936
        • Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-4174
        • ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo la valutazione dello sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto un'esposizione significativa a qualcuno con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o COVID-19 della sindrome respiratoria acuta grave negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening, se il partecipante non è stato almeno completamente vaccinato contro COVID-19 14 giorni prima della visita di screening.
  • Ha una malattia acuta o cronica sintomatica che richiede cure mediche o chirurgiche in corso, per includere i cambiamenti nei farmaci negli ultimi 2 mesi che indicano che la malattia / malattia cronica non è stabile (a discrezione dello sperimentatore).
  • Ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha una storia di miocardite e/o pericardite.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o autorizzato, inclusi i vaccini COVID-19, ≤28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione del vaccino in studio, con ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati, che possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione del vaccino in studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: mRNA-1189 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1189 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1189 Dose Livello 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1189 Dose Livello 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte A: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del placebo corrispondente al farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Parte B: mRNA-1189 Dose Livello 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1189 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1189 Dose Livello 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1189 Dose Livello 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM del placebo corrispondente al farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio/interruzione del vaccino in studio e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (giorno 505)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (EOS) (giorno 505)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante delle cellule B (nAb) e/o dell'anticorpo legante specifico per l'antigene (bAb)
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) di B-Cell nAb e bAb antigene-specifico
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Numero di partecipanti con sieroconversione di nAb di cellule B e/o bAb antigene-specifici
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Il numero di partecipanti inizialmente EBV-negativi con sieroconversione da sotto il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) a sopra il LLOQ per il legame EBV-specifico (antigene del vaccino) e le risposte nAbs e i partecipanti inizialmente EBV-positivi con > 2-, 3- e verranno analizzati aumenti di 4 volte del legame sierico o dei titoli nAb rispetto al basale (se sopra LLOQ).
Giorni 1, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1189-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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