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Une étude d'un vaccin candidat contre le virus d'Epstein-Barr (EBV), l'ARNm-1189, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans

1 mai 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Étude de phase 1, randomisée, en aveugle par observateur, contrôlée par placebo et à dose variable d'un vaccin candidat contre le virus d'Epstein-Barr (EBV), l'ARNm-1189, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1189 chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

867

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
        • Smart Cures Clinical Research
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Paramount, California, États-Unis, 90723-5459
        • Center For Clinical Trials LLC -Paramount
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
      • Rolling Hills, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92220-3082
        • Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
        • California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • CenExel iResearch, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216-4357
        • Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • iResearch Savannah - CenExel - PPDS
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research - Savannah
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618-8101
        • Olivo Medical and Wellness Center
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • DM Clinical Research
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Velocity Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042-2187
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517-8379
        • Michael W Simon MD, PSC
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508-5173
        • Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68112
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Velocity Clinical Research
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Velocity Clinical Research - Vestal
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414-5834
        • Coastal Pediatric Associates
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research - Austin - PPDS
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613-3936
        • Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Helios Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024-4174
        • ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4537
        • Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226-3787
        • Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Selon l'évaluation de l'investigateur, est en bonne santé générale et peut se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A été exposé de manière significative à une personne infectée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) ou le COVID-19 au cours des 14 derniers jours précédant la visite de dépistage, si le participant n'a pas été complètement vacciné contre le COVID-19 au moins 14 jours avant la visite de dépistage.
  • A une maladie aiguë ou chronique symptomatique nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux continus, y compris les changements de médication au cours des 2 derniers mois indiquant que la maladie chronique n'est pas stable (à la discrétion de l'investigateur).
  • A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'investigateur.
  • A des antécédents de myocardite et/ou de péricardite.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ou autorisé, y compris les vaccins COVID-19, ≤ 28 jours avant la première injection (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours avant ou après toute injection de vaccin à l'étude, avec à l'exception des vaccins antigrippaux homologués, qui peuvent être reçus plus de 14 jours avant ou après toute injection de vaccin à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : ARNm-1189 Dose niveau 2
Les participants recevront 3 injections intramusculaires (IM) d'ARNm-1189 au niveau de dose 2 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie A : ARNm-1189 Niveau de dose 3
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 3 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie A : ARNm-1189 Niveau de dose 4
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 4 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront 3 injections IM du placebo correspondant au médicament à l'étude les jours 1, 57 et 169.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: Partie B : ARNm-1189 Dose niveau 1
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 1 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie B : ARNm-1189 Dose niveau 2
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 2 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie B : ARNm-1189 Dose niveau 3
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 3 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie B : ARNm-1189, niveau de dose 4
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 4 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants recevront 3 injections IM du placebo correspondant au médicament à l'étude les jours 1, 57 et 169.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: Partie C : Niveau de dose 1 de l'ARNm-1189
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 1 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie C : Niveau de dose 2 de l'ARNm-1189
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 2 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie C : Niveau de dose 3 de l'ARNm-1189
Les participants recevront 3 injections IM d'ARNm-1189 au niveau de dose 3 les jours 1, 57 et 169.
Biologique: ARNm-1189
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Partie C : Placebo
Les participants recevront 3 injections IM du placebo correspondant au médicament à l'étude les jours 1, 57 et 169.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 197 (suivi de 28 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Jusqu'au jour 176 (suivi de 7 jours après la vaccination)
Nombre de participants présentant des EIG, des MAAE, tout EI conduisant au retrait de l'étude/à l'arrêt du vaccin à l'étude et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (EOS) (Jour 505)
Jour 1 à la fin de l'étude (EOS) (Jour 505)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Délai: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Délai: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Délai: Days 1, 85, and 197
Days 1, 85, and 197
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Délai: Days 1, 85, and 197
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
Days 1, 85, and 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

5 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1189-P101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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