En studie av en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaksine, mRNA-1189, hos 18- til 30 år gamle friske voksne
1. mai 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, dosevarierende studie av en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaksine, mRNA-1189, hos 18 til 30 år gamle friske voksne
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1189 hos 18 til 30 år gamle friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
867
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Forente stater, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I følge utrederens vurdering er den ved god generell helse og kan følge studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt betydelig eksponering for noen med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon eller COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene før screeningbesøket, dersom deltakeren ikke er fullstendig vaksinert mot COVID-19 minst 14 dager før screeningbesøket.
- Har symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever pågående medisinsk eller kirurgisk behandling, for å inkludere endringer i medisinering de siste 2 månedene som indikerer at kronisk sykdom/sykdom ikke er stabil (etter etterforskerens skjønn).
- Har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse, eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
- Har en historie med myokarditt og/eller perikarditt.
- Har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert eller autorisert vaksine, for å inkludere COVID-19-vaksiner, ≤28 dager før den første injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager før eller etter en eventuell studievaksineinjeksjon, med unntak av lisensierte influensavaksiner, som kan mottas mer enn 14 dager før eller etter en eventuell studievaksineinjeksjon.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1189 dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 intramuskulære (IM) injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1189 dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del A: mRNA-1189 dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av studiemedikamentmatchende placebo på dag 1, 57 og 169.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1189 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1189 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1189 dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B: mRNA-1189 Dosenivå 4
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 4 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av studiemedikamentmatchende placebo på dag 1, 57 og 169.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del C: mRNA-1189 Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 1 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del C: mRNA-1189 Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 2 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del C: mRNA-1189 Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av mRNA-1189 på dosenivå 3 på dag 1, 57 og 169.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner av studiemedikamentmatchende placebo på dag 1, 57 og 169.
|
0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 197 (28-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
Opp til dag 176 (7-dagers oppfølging etter vaksinasjon)
|
|
Antall deltakere med SAE, MAAE, eventuelle AE som fører til tilbaketrekning fra studie/avbrudd av studievaksine og AE av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (dag 505)
|
Dag 1 til slutten av studiet (EOS) (dag 505)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Tidsramme: Days 1, 85, and 197
|
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
5. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Infeksiøs mononukleose
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1189-P101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .