Een studie van een kandidaat-vaccin voor het Epstein-Barr-virus (EBV), mRNA-1189, bij gezonde volwassenen van 18 tot 30 jaar oud
1 mei 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 1, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie van een Epstein-Barr-virus (EBV) kandidaat-vaccin, mRNA-1189, bij gezonde volwassenen van 18 tot 30 jaar oud
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de reactogeniciteit van mRNA-1189 bij 18- tot 30-jarige gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
867
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is naar het oordeel van de onderzoeker in goede algemene gezondheid en kan voldoen aan de studieprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Is in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanzienlijk blootgesteld geweest aan iemand met een ernstige acute respiratoire syndroom-infectie met coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of COVID-19, als de deelnemer ten minste niet volledig is gevaccineerd tegen COVID-19 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Heeft een symptomatische acute of chronische ziekte die doorlopende medische of chirurgische zorg vereist, inclusief veranderingen in medicatie in de afgelopen 2 maanden die aangeven dat de chronische ziekte/ziekte niet stabiel is (ter beoordeling van de onderzoeker).
- Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname, of die volgens het oordeel van de onderzoeker veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren.
- Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis en/of pericarditis.
- Heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste injectie (dag 1) een goedgekeurd of geautoriseerd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen, inclusief COVID-19-vaccins, of is van plan om een goedgekeurd vaccin te krijgen binnen 28 dagen vóór of na een onderzoeksvaccininjectie, met met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins, die meer dan 14 dagen vóór of na een studievaccininjectie kunnen worden ontvangen.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: mRNA-1189 dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 3 intramusculaire (IM) injecties van mRNA-1189 op dosisniveau 2 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: mRNA-1189 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 3 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A: mRNA-1189 dosisniveau 4
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 4 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1, 57 en 169 3 IM-injecties met een placebo dat overeenkomt met het studiegeneesmiddel.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: mRNA-1189 dosisniveau 1
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 1 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: mRNA-1189 dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 2 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: mRNA-1189 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 3 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B: mRNA-1189 dosisniveau 4
Deelnemers krijgen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 4 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1, 57 en 169 3 IM-injecties met een placebo dat overeenkomt met het studiegeneesmiddel.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
|
Experimenteel: Deel C: mRNA-1189 dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 1 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel C: mRNA-1189 dosisniveau 2
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 2 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel C: mRNA-1189 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties met mRNA-1189 op dosisniveau 3 op dag 1, 57 en 169.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Deel C: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1, 57 en 169 3 IM-injecties met een placebo die overeenkomt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
|
Tot dag 197 (28 dagen follow-up na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
|
Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen van reactogeniciteit (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
|
Tot dag 176 (7 dagen follow-up na vaccinatie)
|
|
Aantal deelnemers met SAE's, MAAE's, eventuele bijwerkingen die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek/stopzetting van het onderzoeksvaccin en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (EOS) (Dag 505)
|
Dag 1 tot einde studie (EOS) (Dag 505)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Tijdsspanne: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Tijdsspanne: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Tijdsspanne: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Tijdsspanne: Days 1, 85, and 197
|
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
5 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
18 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Virusziekten
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- DNA-virusinfecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Herpesviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Hemische en lymfatische ziekten
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Infectieuze Mononucleosis
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1189-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .