Исследование кандидатной вакцины против вируса Эпштейна-Барра (EBV), мРНК-1189, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 30 лет
1 мая 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, наблюдательное слепое, плацебо-контролируемое, дозозависимое исследование вакцины-кандидата против вируса Эпштейна-Барра (EBV), мРНК-1189, у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 30 лет
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и реактогенность мРНК-1189 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 30 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
867
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- По оценке следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и может выполнять процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Был значительный контакт с кем-то с инфекцией тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) или COVID-19 за последние 14 дней до визита для скрининга, если участник не был полностью вакцинирован против COVID-19 по крайней мере за 14 дней до визита для скрининга.
- Имеет симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее постоянной медицинской или хирургической помощи, включая изменения в лечении за последние 2 месяца, указывающие на то, что хроническое заболевание/заболевание не является стабильным (по усмотрению исследователя).
- Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
- В анамнезе миокардит и/или перикардит.
- Получил или планирует получить любую лицензированную или разрешенную вакцину, включая вакцины против COVID-19, ≤28 дней до первой инъекции (День 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней до или после любой инъекции исследуемой вакцины, с за исключением лицензированных вакцин против гриппа, которые могут быть введены более чем за 14 дней до или после любой инъекции исследуемой вакцины.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1189 2
Участники получат 3 внутримышечные (IM) инъекции мРНК-1189 при уровне дозы 2 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1189 3
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в дозе 3 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A: уровень дозы мРНК-1189 4
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в дозе 4 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участники получат 3 внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего исследуемому препарату, в дни 1, 57 и 169.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Часть B: уровень дозы мРНК-1189 1
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в уровне дозы 1 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: уровень дозы мРНК-1189 2
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 на уровне дозы 2 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: уровень дозы мРНК-1189 3
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в дозе 3 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B: уровень дозы мРНК-1189 4
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 в дозе 4 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участники получат 3 внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего исследуемому препарату, в дни 1, 57 и 169.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Часть C: Уровень дозы мРНК-1189 1
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 на уровне дозы 1 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть C: Уровень дозы мРНК-1189 2
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 на уровне дозы 2 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть C: Уровень дозы мРНК-1189 3
Участники получат 3 внутримышечные инъекции мРНК-1189 на уровне дозы 3 в дни 1, 57 и 169.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Часть C: Плацебо
Участники получат 3 внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего исследуемому препарату, в дни 1, 57 и 169.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 197-го дня (28-дневное наблюдение после вакцинации)
|
До 197-го дня (28-дневное наблюдение после вакцинации)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
|
Количество участников с предполагаемыми локальными и системными побочными реакциями реактогенности (ПР)
Временное ограничение: До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
До 176-го дня (7-дневное наблюдение после вакцинации)
|
|
Количество участников с СНЯ, МААЭ, любыми ПЭ, приводящими к выводу из исследования/прекращению использования исследуемой вакцины, и ПЭ, представляющим особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 до окончания исследования (EOS) (День 505)
|
День 1 до окончания исследования (EOS) (День 505)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Временное ограничение: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Временное ограничение: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Временное ограничение: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Временное ограничение: Days 1, 85, and 197
|
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Герпесвирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Инфекционный мононуклеоз
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1189-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .