18 歳から 30 歳の健康な成人におけるエプスタイン-バーウイルス (EBV) 候補ワクチン、mRNA-1189 の研究
2023年11月19日 更新者：ModernaTX, Inc.
18 歳から 30 歳の健康な成人を対象とした、エプスタイン-バーウイルス (EBV) 候補ワクチン、mRNA-1189 のフェーズ 1、無作為化、オブザーバーブラインド、プラセボ制御、用量範囲研究
この試験の主な目的は、18 ～ 30 歳の健康な成人における mRNA-1189 の安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
422
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Institute
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Care Access Network
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- Smart Cures Clinical Research
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Banning、California、アメリカ、92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- FOMAT Medical Research
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Paramount、California、アメリカ、90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
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Rolling Hills、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America - ERG
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- DM Clinical Research
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Velocity Clinical Research
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- DM Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island, Nebraska)
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research (Norfolk-Nebraska) - Platinum - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research-(Omaha Nebraska) - Platinum - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- Meridian Clinical Research
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Velocity Clinical Research
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
-
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Lucas Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Meridian Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Velocity Clinical Research
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
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Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Ventavia Research Group
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
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Plano、Texas、アメリカ、75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
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Victoria、Texas、アメリカ、77979
- Victoria Clinical Research Group
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の評価によると、一般的な健康状態は良好で、研究手順を順守できます。
除外基準:
- -参加者がCOVID-19に対して完全に予防接種を受けていない場合、過去14日間に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染またはCOVID-19の誰かに重大な暴露があった スクリーニング訪問の前スクリーニング訪問の14日前。
- -継続的な医療または外科的ケアを必要とする症候性の急性または慢性疾患があり、慢性疾患/疾患が安定していないことを示す過去2か月の投薬の変更を含める（治験責任医師の裁量による）。
- -参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、または職業上の状態があります。
- -心筋炎および/または心膜炎の病歴があります。
- -最初の注射（1日目）の28日以内にCOVID-19ワクチンを含む、認可されたまたは認可されたワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験ワクチン注射の前後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定である認可されたインフルエンザワクチンは例外で、研究用ワクチンの注射の前後 14 日を超えて受け取った可能性があります。
注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: mRNA-1189 用量レベル 2
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル2のmRNA-1189の筋肉内（IM）注射を3回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1189 用量レベル 3
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル3でmRNA-1189の3回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1189 用量レベル 4
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル4でmRNA-1189の3回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
参加者は、1日目、57日目、および169日目に治験薬と一致するプラセボのIM注射を3回受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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実験的：パート B: mRNA-1189 用量レベル 1
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル1でmRNA-1189の3回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1189 用量レベル 2
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル2のmRNA-1189のIM注射を3回受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1189 用量レベル 3
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル3でmRNA-1189の3回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1189 用量レベル 4
参加者は、1日目、57日目、および169日目に用量レベル4でmRNA-1189の3回のIM注射を受けます。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は、1日目、57日目、および169日目に治験薬と一致するプラセボのIM注射を3回受けます。
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0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
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197日目まで（ワクチン接種後28日間のフォローアップ）
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重篤な有害事象（SAE）、医学的に出席した有害事象（MAAE）、研究からの撤退/研究ワクチンの中止につながる有害事象、および特別な関心のある有害事象（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から試験終了まで（EOS）（505日目）
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1日目から試験終了まで（EOS）（505日目）
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検査異常のある参加者の数
時間枠：176日目まで（ワクチン接種後7日間のフォローアップ）
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176日目まで（ワクチン接種後7日間のフォローアップ）
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勧誘された局所的および全身的な反応原性副作用（AR）のある参加者の数
時間枠：176日目まで（ワクチン接種後7日間の追跡調査）
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176日目まで（ワクチン接種後7日間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B細胞中和抗体（nAb）および/または抗原特異的結合抗体（bAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目、85日目、197日目
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1日目、85日目、197日目
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B細胞nAbおよび抗原特異的bAbの幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：1日目、85日目、197日目
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1日目、85日目、197日目
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B細胞nAbおよび/または抗原特異的bAbの抗体陽転を伴う参加者の数
時間枠：1日目、85日目、197日目
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EBV 特異的 (ワクチン抗原) 結合および nAbs 応答の定量下限 (LLOQ) 未満から LLOQ を超えるセロコンバージョンを伴う最初の EBV 陰性参加者の数、および > 2-、3- の最初の EBV 陽性参加者の数、およびベースラインからの血清結合またはnAb力価の4倍の増加（LLOQを超える場合）が分析されます。
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1日目、85日目、197日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (推定)
2025年6月18日
研究の完了 (推定)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1189-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない