Badanie kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV), mRNA-1189, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 30 lat
1 maja 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.
Faza 1, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV), mRNA-1189, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 30 lat
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności mRNA-1189 u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 30 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
867
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Według oceny badacza, jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i może podporządkować się procedurom badawczym.
Kryteria wyłączenia:
- Miał znaczący kontakt z osobą z zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej lub COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową, jeśli uczestnik nie został w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Ma objawową ostrą lub przewlekłą chorobę wymagającą stałej opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, wskazujące, że przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna (według uznania badacza).
- Ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem badacza.
- Ma historię zapalenia mięśnia sercowego i / lub zapalenia osierdzia.
- Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną lub zatwierdzoną szczepionkę, w tym szczepionkę przeciwko COVID-19, ≤28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu badanej szczepionki, z z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie, które można otrzymać ponad 14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu badanej szczepionki.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1189 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) mRNA-1189 w dawce na poziomie 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki mRNA-1189 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: poziom dawki mRNA-1189 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe placebo odpowiadającego badanemu lekowi w dniach 1, 57 i 169.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
|
Eksperymentalny: Część B: dawka mRNA-1189 poziom 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: dawka mRNA-1189 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: poziom dawki mRNA-1189 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część B: poziom dawki mRNA-1189 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe placebo odpowiadającego badanemu lekowi w dniach 1, 57 i 169.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
|
Eksperymentalny: Część C: Poziom dawki mRNA-1189 1
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część C: Poziom dawki mRNA-1189 2
Uczestnicy otrzymają 3 domięśniowe wstrzyknięcia mRNA-1189 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część C: Poziom dawki mRNA-1189 3
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki domięśniowe mRNA-1189 na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część C: Placebo
Uczestnicy otrzymają 3 domięśniowe wstrzyknięcia placebo odpowiadającego badanemu lekowi w dniach 1, 57 i 169.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z SAE, MAAE lub dowolnymi AE prowadzącymi do wycofania się z badania/zaprzestania stosowania badanej szczepionki i AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (dzień 505)
|
Dzień 1 do końca badania (EOS) (dzień 505)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Ramy czasowe: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Ramy czasowe: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Ramy czasowe: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Ramy czasowe: Days 1, 85, and 197
|
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Zakaźna mononukleoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1189-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .