Tutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) kandidaattirokotteesta, mRNA-1189, 18-30-vuotiailla terveillä aikuisilla
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, plasebokontrolloitu, annos-aluetutkimus Epstein-Barr-viruksen (EBV) ehdokasrokotteesta, mRNA-1189, 18–30-vuotiailla terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mRNA-1189:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 18–30-vuotiailla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
867
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Smart Cures Clinical Research
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Benchmark Research - Colton - HyperCore - PPDS
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Fomat Medical Research
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723-5459
- Center For Clinical Trials LLC -Paramount
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - Riverside - Headlands - PPDS
-
Rolling Hills, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates - Headlands Research - PPDS
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92220-3082
- Velocity Clinical Research - Banning - PPDS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation - 4180 Ruffin Rd
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel iResearch, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216-4357
- Jacksonville Center For Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- iResearch Savannah - CenExel - PPDS
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618-8101
- Olivo Medical and Wellness Center
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- DM Clinical Research
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Velocity Clinical Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042-2187
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - El Dorado - PPDS
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research LLC, East Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517-8379
- Michael W Simon MD, PSC
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508-5173
- Velocity Clinical Research - Lafayette - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68112
- Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Velocity Clinical Research - Vestal
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Velocity Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414-5834
- Coastal Pediatric Associates
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research - Austin - PPDS
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- ACRC Trials - Hunt - PPDS
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613-3936
- Velocity Clinical Research - Austin - PPDS
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research - Fort Worth - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Helios Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-4174
- ACRC Trials - Legacy Medical Village Headquarters
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Texas Center For Drug Development - ERN - PPDS
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4537
- Health Research of Hampton Roads Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226-3787
- Clinical Research Partners LLC - Richmond - ERN - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan on hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut merkittävä altistuminen henkilölle, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, jos osallistuja ei ole vähintään täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien lääkityksen muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka osoittavat, että krooninen sairaus/sairaus ei ole vakaa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Hänellä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointeja tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
- Sinulla on ollut sydänlihastulehdus ja/tai sydänpussitulehdus.
- on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun tai valtuutetun rokotteen, mukaan lukien COVID-19-rokotteet, ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokotteen injektiota. lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, jotka voidaan saada yli 14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1189:n annostaso 2
Osallistujat saavat 3 intramuskulaarista (IM) injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 2 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1189:n annostaso 3
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 3 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1189:n annostaso 4
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 4 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat 3 im-injektiona tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 57 ja 169.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1189:n annostaso 1
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 1 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1189:n annostaso 2
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 2 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1189:n annostaso 3
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 3 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1189:n annostaso 4
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 4 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat saavat 3 im-injektiona tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 57 ja 169.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
|
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1189:n annostaso 1
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 1 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1189:n annostaso 2
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 2 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1189:n annostaso 3
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota mRNA-1189:ää annostasolla 3 päivinä 1, 57 ja 169.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Osa C: Placebo
Osallistujat saavat 3 im-injektiona tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä päivinä 1, 57 ja 169.
|
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 197 asti (28 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
Päivään 176 asti (7 päivän seuranta rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on SAE, MAAE, mahdolliset AE-t, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen/tutkimuksen rokotteen keskeyttämiseen ja AES of Special Interest (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS) (päivä 505)
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS) (päivä 505)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of B-Cell Neutralizing Antibody (nAb)
Aikaikkuna: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Concentration (GMC) of Antigen-specific Binding Antibody (bAb)
Aikaikkuna: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of B-Cell nAb and Antigen-specific bAb
Aikaikkuna: Days 1, 85, and 197
|
Days 1, 85, and 197
|
|
|
Number of Participants with Seroresponse of B-Cell nAbs and Antigen-specific bAbs
Aikaikkuna: Days 1, 85, and 197
|
The number of participants with seroresponse for EBV-specific (vaccine antigen) binding and nAbs responses and with >2-, 3-, and 4-fold increases in serum binding or nAb titers from baseline will be analyzed with 2-sided 95% CI using the Clopper-Pearson method by treatment arm and baseline EBV serostatus, and timepoint.
|
Days 1, 85, and 197
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Tarttuva mononukleoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1189-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .