Dexmedetomidin versus infuze hořčíku při snižování neklidu u dětských pacientů podstupujících adenotonsilektomii
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu oproti hořčíku pro snížení agitovanosti po adenotonzilektomii u dětí.
Sekundárním výsledkem je snížení potřeby dětí na analgetika a snížení jejich dávky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperačně bude na oddělení zaveden nitrožilní přístup pomocí EMLA krému. Dítě bude seznámeno s informacemi o GA, OR a chirurgii. Tyto informace budou zahrnovat fotografie personálu a OR, obličejovou masku, manžetu na měření krevního tlaku atd. Dítě se přesune z oddělení na jednotku předanesteziologické péče v doprovodu svých rodičů a anesteziologického lékaře k navázání vazby. Spolupráce na indukci bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály s hodnocením 1 až 2 jako vyhovující a 3 až 4 jako neuspokojivé. Pokud se u dítěte rozvine agitovanost (Skóre 3 nebo 4), bude mu podán urgentně midazolam 0,1 mg/kg IV a dítě bude vyloučeno ze studie.
Připojeny budou monitory neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu (EKG), pulzní oxymetrie (SpO2). Indukce anestezie bude provedena pomocí 8% Sevofluranu v plynném kyslíku s Atracuriem 0,5 mg/kg a fentanylem 0,5 mcg/kg pro usnadnění tracheální intubace. Pacienti budou rozděleni do tří skupin:
o Skupina A (skupina s dexmedetomidinem): pacienti budou dostávat infuzi dexmedetomidinu (0,2 mcg/kg/h) od začátku operace do jejího konce.
o Skupina B (skupina s hořčíkem): pacienti budou dostávat infuzi hořčíku (10 mg/kg/h) od začátku operace až do jejího konce.
o Skupina C (kontrolní skupina): Pacienti dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku 0,9 %.
Udržování anestezie bude provedeno použitím Sevofluranu 2% v plynném kyslíku. K udržení normokapnie bude provedena řízená mechanická ventilace. Pokud se u pacienta objeví bolest, budou mu podány záchranné dávky Fentanylu (0,5 mcg/kg). Intraoperační bolest je definována jako rozvoj tachykardie (> 20 % výchozí hodnoty srdeční frekvence) a hypertenze (> 20 % výchozí hodnoty průměrného arteriálního krevního tlaku).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II.
- Věková skupina: 4-12 let.
- Očekává se, že postup bude dokončen do 1 hodiny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávaným obtížným zajištěním dýchacích cest.
- nedostatek souhlasu.
- známé nežádoucí účinky dexmedetomidinu.
- Mentální retardace opožděný vývoj nebo neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může být spojeno s agitovaností (mozková obrna, záchvaty atd.)
- Hemodynamicky nestabilní pacienti.
- Přetrvávající kašel nebo vysoká sekrece z dýchacích cest.
- Klinické příznaky aktivního infekčního onemocnění.
- Koagulopatie (INR >1,5).
- Obezita (BMI >30 kg/m2).
- Chirurgická komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
pacienti budou dostávat infuzi Dexmedetomidinu (0,2 mcg/kg/hod) od začátku operace do jejího konce.
|
pacienti budou dostávat infuzi Dexmedetomidinu (0,2 mcg/kg/hod) od začátku operace do jejího konce.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pacientům bude podávána infuze hořčíku (10 mg/kg/h) od začátku operace do jejího konce.
|
pacientům bude podávána infuze hořčíku (10 mg/kg/h) od začátku operace do jejího konce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 0,9% infuzi
|
Po příjezdu pacienta na PACU byla každých 5 minut během prvních 30 minut zaznamenávána škála pediatrického deliria (PAED), Ramsayovo sedační skóre (RSS), agitovanost, srdeční frekvence a střední arteriální krevní tlak (MAP) každých 5 minut, poté každých 10 minut. min po zbývajících 30 minut pobytu v zotavovací místnosti.
Pacienti byli poté převezeni na oddělení.
Všechna pooperační pozorování a skóre byly prováděny stejným anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinovému přiřazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Craverova stupnice.
Časové okno: až jednu hodinu na jednotce poanesteziologické péče
|
má pět kroků od otupělého a nereagujícího k divokému mlácení vyžadujícímu zdrženlivost. Skóre ≥4 (od pláče a obtížného utěšování po divoké mlácení) po dobu 5 nebo více minut navzdory aktivnímu uklidňujícímu úsilí je považováno za ukazatel ED. Skóre chování Otupělý bez odezvy na stimulaci 1 Spí, ale reagující na pohyb nebo stimulaci 2 Probuzený a citlivý 3 Pláč (> 3 min) 4 Urážlivé chování, které vyžaduje zdrženlivost 5 |
až jednu hodinu na jednotce poanesteziologické péče
|
|
Ramsayho sedativní skóre (RSS)
Časové okno: až jednu hodinu na jednotce poanesteziologické péče
|
|
až jednu hodinu na jednotce poanesteziologické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams University hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .