Dexmedetomidin versus magnesiuminfusjon for å redusere agitasjoner hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenotonsillektomi
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til dexmedetomidin versus magnesium for å redusere fremvekst agitasjon etter adenotonsillektomi hos barn.
Sekundært resultat er å redusere barnets behov for analgetika og å redusere dosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativt vil det etableres intravenøs tilgang ved bruk av EMLA-krem i avdelingen. Barnet vil bli introdusert for informasjon om GA, OR og kirurgi. Denne informasjonen vil inkludere bilder av personalet og operasjonsstuen, ansiktsmaske, blodtrykksmansjett osv. Barnet vil flytte fra avdelingen til pre-anestesiavdelingen og følge foreldrene og anestesilegen for å etablere tilknytning. Samarbeid om induksjon vil bli evaluert ved å bruke en firepunktsskala der poengsum fra 1 til 2 er tilfredsstillende og 3 til 4 er utilfredsstillende. Hvis barnet utvikler agitasjon (Skår 3 eller 4) vil akutt Midazolam 0,1 mg/kg IV gis og barnet vil bli utelukket fra studien.
Monitorer for ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri (SpO2) vil bli festet. Induksjon av anestesi vil bli gjort med 8 % sevofluran i oksygengass med Atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 0,5 mcg/kg for å lette trakeal intubasjon. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper:
oGruppe A (Dexmedetomidine Group): Pasienter vil motta Dexmedetomidininfusjon (0,2 mcg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
oGruppe B (Magnesium Group): Pasienter vil motta magnesiuminfusjon (10 mg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
oGruppe C (kontrollgruppe): Pasienter vil få normal saltvann 0,9 % infusjon
Vedlikehold av anestesi vil skje ved bruk av Sevofluran 2 % i oksygengass. Kontrollert mekanisk ventilasjon vil bli utført for å opprettholde normokapni. Redningsdoser av Fentanyl (0,5 mcg/kg) vil bli gitt dersom pasienten utvikler smerte. Intraoperativ smerte er definert som utvikling av takykardi (> 20 % av baseline hjertefrekvensavlesning) og hypertensjon (>20 % av baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II.
- Aldersgruppe: 4-12 år.
- Prosedyren forventes å være fullført innen 1 time.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet vanskelig luftveisbehandling.
- mangel på samtykke.
- kjente bivirkninger av dexmedetomidin.
- Mental retardasjon utviklingsforsinkelse, eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan assosieres med agitasjon (cerebral parese, anfall osv.)
- Hemodynamisk ustabile pasienter.
- Vedvarende hoste eller høyt luftveissekret.
- Kliniske tegn på aktiv infeksjonssykdom.
- Koagulopati (INR >1,5).
- Overvekt (BMI >30 Kg/m2).
- Kirurgisk komplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil få Dexmedetomidininfusjon (0,2 mcg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
|
Pasienter vil få Dexmedetomidininfusjon (0,2 mcg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil motta magnesiuminfusjon (10 mg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
|
Pasienter vil motta magnesiuminfusjon (10 mg/kg/time) fra starten av operasjonen til slutten av den.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Pasienter vil få normal saltvann 0,9 % infusjon
|
Etter pasientens ankomst til PACU ble Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, Ramsay sedasjonsscore (RSS), emergence agitation, HR og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) registrert hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene, deretter hvert 10. min for de resterende 30 min av oppholdet på oppvåkningsrommet.
Pasientene ble deretter overført til avdelingen.
Alle postoperative observasjoner og skårer ble utført av samme anestesilege som ble blindet for gruppeoppgaven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cravero-skalaen.
Tidsramme: inntil en time i post-anestesiavdeling
|
den har fem trinn fra stump og ikke-responsiv til vill bankeatferd som krever tilbakeholdenhet. En poengsum på ≥4 (fra gråt og vanskelig å trøste til vill banking) i 5 minutter eller mer til tross for aktiv beroligende innsats, anses som en indikasjon på ED. Atferdspoeng forsterket uten respons på stimulering 1 Sover, men reagerer på bevegelse eller stimulering 2 Våken og responsiv 3 Gråt (i >3 min) 4 Slagadferd som krever tilbakeholdenhet 5 |
inntil en time i post-anestesiavdeling
|
|
Ramsay sedasjonsresultater (RSS)
Tidsramme: inntil en time i post-anestesiavdeling
|
|
inntil en time i post-anestesiavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams University hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .