Infusión de dexmedetomidina versus magnesio para reducir la agitación en pacientes pediátricos sometidos a adenoamigdalectomía
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dexmedetomidina frente al magnesio para reducir la agitación de emergencia después de la adenoamigdalectomía en niños.
El resultado secundario es reducir las necesidades de los niños de analgésicos y reducir su dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la operación, se establecerá en la sala un acceso intravenoso con crema EMLA. Al niño se le presentará información sobre GA, OR y cirugía. Esta información incluirá fotos del personal y del quirófano, mascarilla, manguito de presión arterial, etc. El niño se trasladará de planta a la Unidad de Preanestesia acompañando a sus padres y al médico anestesiólogo para establecer un vínculo afectivo. La cooperación en la inducción se evaluará utilizando una escala de cuatro puntos con una puntuación de 1 a 2 satisfactoria y de 3 a 4 insatisfactoria. Si el niño desarrolla agitación (puntuación 3 o 4), se administrará midazolam de emergencia 0,1 mg/kg IV y se descartará al niño del estudio.
Se adjuntarán monitores de presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG), oximetría de pulso (SpO2). La inducción de la anestesia se realizará utilizando Sevoflurano al 8% en oxígeno gaseoso con Atracurio 0,5 mg/kg y fentanilo 0,5 mcg/kg para facilitar la intubación traqueal. Los pacientes se dividirán en tres grupos:
oGrupo A (Grupo Dexmedetomidina): los pacientes recibirán una infusión de Dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
oGrupo B (Grupo Magnesio): los pacientes recibirán infusión de Magnesio (10 mg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
oGrupo C (Grupo de control): Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal al 0,9 %.
El mantenimiento de la anestesia se realizará mediante el uso de Sevoflurano al 2% en oxígeno gaseoso. Se realizará ventilación mecánica controlada para mantener la normocapnia. Se administrarán dosis de rescate de fentanilo (0,5 mcg/kg) si el paciente desarrolla dolor. El dolor intraoperatorio se define como el desarrollo de taquicardia (> 20 % de la lectura de la frecuencia cardíaca inicial) e hipertensión (> 20 % de la lectura de la presión arterial media inicial).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II.
- Grupo de edad: 4-12 años.
- Se espera que el procedimiento se complete en 1 hora.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con manejo de vía aérea difícil esperado.
- falta de consentimiento
- efectos adversos conocidos de la dexmedetomidina.
- Retraso mental Retraso en el desarrollo, o enfermedad neurológica o psiquiátrica que puede asociarse con agitación (parálisis cerebral, convulsiones, etc.)
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Tos persistente o secreciones de las vías respiratorias altas.
- Signos clínicos de enfermedad infecciosa activa.
- Coagulopatía (INR >1,5).
- Obesidad (IMC >30 Kg/m2 ).
- complicación quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
los pacientes recibirán una infusión de Dexmedetomidina (0.2 mcg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
|
los pacientes recibirán una infusión de Dexmedetomidina (0.2 mcg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
|
|
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán infusión de Magnesio (10 mg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
|
los pacientes recibirán infusión de Magnesio (10 mg/kg/hr) desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo C
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal al 0,9 %.
|
Después de la llegada del paciente a la PACU, se registraron la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED), las puntuaciones de sedación de Ramsay (RSS), la agitación de emergencia, la FC y la presión arterial media (PAM) cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 10 minutos. min durante los 30 min restantes de la estancia en la sala de recuperación.
Luego, los pacientes fueron trasladados a la sala.
Todas las observaciones y puntuaciones postoperatorias fueron realizadas por el mismo anestesiólogo que desconocía la asignación del grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de Cravero.
Periodo de tiempo: hasta una hora en la unidad de cuidados postanestésicos
|
tiene cinco pasos desde obnubilado e insensible hasta un comportamiento violento que requiere moderación. Una puntuación de ≥4 (desde llanto y dificultad para consolar hasta palizas salvajes) durante 5 minutos o más a pesar de los esfuerzos de calma activos se considera indicativa de disfunción eréctil. Comportamiento Puntuación Obnubilado sin respuesta a la estimulación 1 Dormido pero responde al movimiento o la estimulación 2 Despierto y responde 3 Llora (durante >3 min) 4 Comportamiento de paliza que requiere moderación 5 |
hasta una hora en la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
Puntuaciones de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: hasta una hora en la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
hasta una hora en la unidad de cuidados postanestésicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams University hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .