Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z infuzją magnezu w zmniejszaniu pobudzenia u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotonsillektomii

19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: beshoy gamal, Ain Shams University

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny w porównaniu z magnezem w zmniejszaniu pobudzenia po adenotonsillektomii u dzieci.

Drugorzędnym efektem jest zmniejszenie zapotrzebowania dziecka na środki przeciwbólowe i zmniejszenie ich dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjnie na oddziale zostanie założony dostęp dożylny z użyciem kremu EMLA. Dziecko zostanie zapoznane z informacjami na temat GA, OR i chirurgii. Informacje te będą obejmować zdjęcia personelu i sali operacyjnej, maski na twarz, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi itp. Dziecko przeniesie się z oddziału na Oddział Opieki PrzedZnieczuleniowej wraz z rodzicami i lekarzem anestezjologiem w celu nawiązania więzi. Współpraca przy wprowadzaniu oceniana będzie w czterostopniowej skali, gdzie ocena od 1 do 2 oznacza zadowalającą, a od 3 do 4 niedostateczną. Jeśli u dziecka wystąpi pobudzenie (ocena 3 lub 4), zostanie podany midazolam w dawce 0,1 mg/kg dożylnie i dziecko zostanie wykluczone z badania.

Monitory do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogramu (EKG), pulsoksymetrii (SpO2) zostaną dołączone. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu 8% sewofluranu w gazowym tlenie z atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 0,5 mcg/kg, aby ułatwić intubację dotchawiczą. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:

oGrupa A (grupa deksmedetomidyny): pacjenci będą otrzymywali wlew deksmedetomidyny (0,2 μg/kg mc./godz.) od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia.

oGrupa B (grupa magnezowa): pacjenci będą otrzymywać infuzję magnezu (10 mg/kg/godz.) od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia.

oGrupa C (grupa kontrolna): Pacjenci otrzymają infuzję 0,9% soli fizjologicznej

Podtrzymanie znieczulenia będzie odbywać się przy użyciu 2% sewofluranu w gazowym tlenie. W celu utrzymania normokapnii prowadzona będzie kontrolowana wentylacja mechaniczna. Dawki ratunkowe fentanylu (0,5 mcg/kg) zostaną podane, jeśli u pacjenta wystąpi ból. Ból śródoperacyjny jest definiowany jako rozwój tachykardii (> 20% podstawowego odczytu tętna) i nadciśnienia (>20% podstawowego odczytu średniego ciśnienia tętniczego krwi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I lub II.
  • Grupa wiekowa: 4-12 lat.
  • Oczekuje się, że procedura zostanie zakończona w ciągu 1 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze spodziewanym trudnym udrożnieniem dróg oddechowych.
  • brak zgody.
  • znanych działań niepożądanych deksmedetomidyny.
  • Upośledzenie umysłowe, opóźnienie rozwoju lub choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może wiązać się z pobudzeniem (porażenie mózgowe, drgawki itp.)
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  • Uporczywy kaszel lub wysoka wydzielina z dróg oddechowych.
  • Objawy kliniczne aktywnej choroby zakaźnej.
  • Koagulopatia (INR >1,5).
  • Otyłość (BMI >30 kg/m2).
  • Powikłanie chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci będą otrzymywali wlew deksmedetomidyny (0,2 mcg/kg/godz.) od początku zabiegu do jego zakończenia.
Lek: Deksmedetomidyna
pacjenci będą otrzymywali wlew deksmedetomidyny (0,2 mcg/kg/godz.) od początku zabiegu do jego zakończenia.
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci będą otrzymywać infuzję magnezu (10 mg/kg/godz.) od początku zabiegu do jego zakończenia.
Lek: Siarczan magnezu
pacjenci będą otrzymywać infuzję magnezu (10 mg/kg/godz.) od początku zabiegu do jego zakończenia.
Inne nazwy:
  • pacjenci będą otrzymywać infuzję magnezu (10 mg/kg/godz.) od początku zabiegu do jego zakończenia.
Komparator placebo: Grupa C
Pacjenci otrzymają infuzję 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po przybyciu pacjenta na oddział PACU co 5 min przez pierwsze 30 min rejestrowano skalę sedacji Ramsay'a (RSS), pobudzenie wybudzeniowe, HR i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), a następnie co 5 min. min przez pozostałe 30 min pobytu na sali pooperacyjnej. Następnie pacjentów przenoszono na oddział. Wszystkie obserwacje i wyniki pooperacyjne zostały przeprowadzone przez tego samego anestezjologa, który był zaślepiony na przydział grupowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Cravero.
Ramy czasowe: do jednej godziny na oddziale opieki po znieczuleniu

ma pięć kroków od tępego i niereagującego do dzikiego, rzucającego się zachowania wymagającego powściągliwości. Wynik ≥ 4 (od płaczu i trudnego do pocieszenia do dzikiego rzucania się) przez 5 lub więcej minut pomimo aktywnych wysiłków uspokajających jest uważany za wskazujący na zaburzenia erekcji.

Zachowanie Wynik Przytępiony bez odpowiedzi na stymulację 1 Śpiący, ale reagujący na ruch lub stymulację 2 Rozbudzony i reagujący 3 Płacz (przez >3 min) 4 Bicie wymagające zachowania powściągliwości 5
do jednej godziny na oddziale opieki po znieczuleniu
Wyniki sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: do jednej godziny na oddziale opieki po znieczuleniu
  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji
do jednej godziny na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ain Shams University hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępny będzie cały plan udostępniania IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj