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Dexmedetomidin versus Magnesiuminfusion zur Reduzierung von Unruhe bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen

19. Dezember 2021 aktualisiert von: beshoy gamal, Ain Shams University

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesium zur Verringerung der Aufregung nach Adenotonsillektomie bei Kindern.

Sekundäres Ergebnis ist, den Bedarf des Kindes an Analgetika zu reduzieren und deren Dosis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperativ wird auf der Station ein intravenöser Zugang mit EMLA-Creme angelegt. Das Kind wird mit Informationen über GA, OR und Chirurgie vertraut gemacht. Diese Informationen umfassen Bilder des Personals und des OP, Gesichtsmaske, Blutdruckmanschette usw. Das Kind wird mit seinen Eltern und dem Anästhesiearzt von der Station zur Voranästhesie-Pflegestation verlegt, um eine Bindung herzustellen. Die Zusammenarbeit bei der Einführung wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei die Punkte 1 bis 2 befriedigend und 3 bis 4 unbefriedigend sind. Wenn das Kind Agitiertheit entwickelt (Score 3 oder 4), wird Notfall-Midazolam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht und das Kind wird von der Studie ausgeschlossen.

Monitore für nicht-invasiven Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Pulsoximetrie (SpO2) werden angeschlossen. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit 8 % Sevofluran in Sauerstoffgas mit 0,5 mg/kg Atracurium und 0,5 µg/kg Fentanyl, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

oGruppe A (Dexmedetomidin-Gruppe): Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion (0,2 mcg/kg/h) vom Beginn der Operation bis zu deren Ende.

oGruppe B (Magnesium-Gruppe): Die Patienten erhalten eine Magnesium-Infusion (10 mg/kg/h) vom Beginn der Operation bis zu deren Ende.

oGruppe C (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt mit 2 % Sevofluran in Sauerstoffgas. Zur Aufrechterhaltung der Normokapnie wird eine kontrollierte mechanische Beatmung durchgeführt. Notfalldosen von Fentanyl (0,5 mcg/kg) werden verabreicht, wenn der Patient Schmerzen entwickelt. Intraoperativer Schmerz ist definiert als die Entwicklung von Tachykardie (> 20 % des Ausgangswerts der Herzfrequenz) und Bluthochdruck (> 20 % des Ausgangswerts des mittleren arteriellen Blutdrucks).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II.
  • Altersgruppe: 4-12 Jahre alt.
  • Das Verfahren wird voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemwegsmanagement.
  • fehlende Zustimmung.
  • bekannte Nebenwirkungen von Dexmedetomidin.
  • Mentale Retardierung, Entwicklungsverzögerung oder neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die mit Agitation einhergehen kann (zerebrale Lähmung, Krampfanfälle usw.)
  • Hämodynamisch instabile Patienten.
  • Anhaltender Husten oder hohe Atemwegssekrete.
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektionskrankheit.
  • Koagulopathie (INR >1,5).
  • Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2).
  • Chirurgische Komplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion (0,2 mcg/kg/h) vom Beginn der Operation bis zu deren Ende.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion (0,2 mcg/kg/h) vom Beginn der Operation bis zu deren Ende.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten vom Beginn der Operation bis zum Ende eine Magnesiuminfusion (10 mg/kg/h).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Die Patienten erhalten vom Beginn der Operation bis zum Ende eine Magnesiuminfusion (10 mg/kg/h).
Andere Namen:
  • Die Patienten erhalten vom Beginn der Operation bis zum Ende eine Magnesiuminfusion (10 mg/kg/h).
Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Nach der Ankunft des Patienten in der PACU wurden während der ersten 30 Minuten alle 5 Minuten, dann alle 10 Minuten die Skala für das Auftauchen des Delirs in der Kinderanästhesie (PAED), die Ramsay-Sedierungs-Scores (RSS), die Aufregung beim Aufwachen, die Herzfrequenz und der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) aufgezeichnet min für die verbleibenden 30 min des Aufenthalts im Aufwachraum. Die Patienten wurden dann auf die Station verlegt. Alle postoperativen Beobachtungen und Bewertungen wurden von demselben Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Cravero-Skala.
Zeitfenster: bis zu einer Stunde in der Postanästhesiestation

es hat fünf Schritte von betäubt und nicht ansprechbar bis zu wildem, prügelndem Verhalten, das Zurückhaltung erfordert. Eine Punktzahl von ≥4 (von Weinen und schwer zu trösten bis hin zu wildem Um sich schlagen) für eine Dauer von 5 oder mehr Minuten trotz aktiver Beruhigungsbemühungen wird als Hinweis auf ED angesehen.

Verhaltens-Score Erreicht ohne Reaktion auf Stimulation 1 Schlafend, aber auf Bewegung oder Stimulation ansprechbar 2 Wach und ansprechbar 3 Weinen (für > 3 min) 4 Umherschlagendes Verhalten, das Zurückhaltung erfordert 5
bis zu einer Stunde in der Postanästhesiestation
Ergebnisse der Ramsay-Sedierung (RSS)
Zeitfenster: bis zu einer Stunde in der Postanästhesiestation
  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize
  6. Patient zeigt keine Reaktion
bis zu einer Stunde in der Postanästhesiestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ain Shams University hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD-Sharing-Pläne sind verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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