Deksmedetomidiini versus magnesiuminfuusio vähentämään kiihtymystä lapsipotilailla, joille tehdään adenotonsillektomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta magnesiumiin verrattuna lasten adenotonsillektomian jälkeisen ärtyneisyyden vähentämisessä.
Toissijainen tulos on vähentää lasten analgeettien tarvetta ja pienentää annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta osastolle järjestetään suonensisäinen pääsy EMLA-voiteella. Lapsi saa tietoa GA:sta, OR:sta ja leikkauksesta. Nämä tiedot sisältävät kuvia henkilökunnasta ja OR:sta, kasvomaskin, verenpainemansetin jne. Lapsi siirtyy osastolta esianestesian osastolle vanhempiensa ja anestesialääkärin mukana luomaan side. Induktioyhteistyötä arvioidaan nelipisteasteikolla, jossa arvosanat 1-2 on tyydyttävä ja 3-4 ei tyydyttävä. Jos lapselle kehittyy kiihtyneisyyttä (pisteet 3 tai 4), hänelle annetaan kiireellisesti IV-midatsolaamia 0,1 mg/kg ja lapsi suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Ei-invasiivisen verenpaineen, sykkeen, EKG:n ja pulssioksimetrian (SpO2) monitorit liitetään. Anestesian induktio tehdään käyttämällä 8 % sevofluraania happikaasussa, jossa on atrakuriumia 0,5 mg/kg ja fentanyyliä 0,5 mcg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:
oRyhmä A (deksmedetomidiiniryhmä): potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusiota (0,2 mcg/kg/tunti) leikkauksen alusta sen loppuun.
oRyhmä B (Magnesiumryhmä): potilaat saavat Magnesium-infuusiota (10 mg/kg/tunti) leikkauksen alusta sen loppuun.
oRyhmä C (vertailuryhmä): Potilaat saavat normaalia 0,9 %:n suolaliuosta
Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä 2 % Sevofluranea happikaasussa. Normokapnian ylläpitämiseksi tehdään kontrolloitu koneellinen ilmanvaihto. Pelastusannoksia fentanyylia (0,5 mikrog/kg) annetaan, jos potilaalle tulee kipua. Leikkauksensisäinen kipu määritellään takykardian (> 20 % lähtösykkeen lukemasta) ja hypertensiosta (> 20 % lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpainelukemasta) kehittymisenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II.
- Ikäryhmä: 4-12 vuotiaat.
- Toimenpiteen odotetaan valmistuvan 1 tunnin kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeaa hengitysteiden hoitoa.
- suostumuksen puute.
- deksmedetomidiinin tunnettuja haittavaikutuksia.
- Kehitysvammaisuus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi liittyä kiihtyneisyyteen (aivovamma, kohtaukset jne.)
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
- Jatkuva yskä tai runsaasti hengitysteiden eritteitä.
- Aktiivisen tartuntataudin kliiniset merkit.
- Koagulopatia (INR > 1,5).
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).
- Kirurginen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusion (0,2 mcg/kg/h) leikkauksen alusta sen loppuun.
|
potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusion (0,2 mcg/kg/h) leikkauksen alusta sen loppuun.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
potilaat saavat Magnesium-infuusiota (10 mg/kg/tunti) leikkauksen alusta sen loppuun.
|
potilaat saavat Magnesium-infuusiota (10 mg/kg/tunti) leikkauksen alusta sen loppuun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat normaalia 0,9 % suolaliuosta
|
Kun potilas saapui PACU:lle, PAED-asteikko, Ramsay-sedaatiopisteet (RSS), hermostuneisuus, HR ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) kirjattiin 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana, sitten joka 10. min toipumishuoneen jäljellä olevan 30 minuutin ajan.
Tämän jälkeen potilaat siirrettiin osastolle.
Kaikki postoperatiiviset havainnot ja pisteytykset suoritti sama anestesiologi, joka oli sokeutunut ryhmätehtävälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Craveron asteikko.
Aikaikkuna: jopa tunti anestesian osastolla
|
siinä on viisi askelta tukahduttavasta ja reagoimattomuudesta villiin, hillitsemistä vaativaan ryöstökäyttäytymiseen. Pistemäärä ≥ 4 (itkemisestä ja vaikeasti lohdutettavasta villiin puskimiseen) vähintään 5 minuutin ajan aktiivisista rauhoittavista yrityksistä huolimatta katsotaan ED:n indikaattoriksi. Käyttäytymispisteet Tuntematon ilman vastetta stimulaatioon 1 Unessa, mutta reagoi liikkeisiin tai stimulaatioon 2 hereillä ja reagoiva 3 Itku (> 3 min) 4 hillitsemistä vaativa ryöstö 5 |
jopa tunti anestesian osastolla
|
|
Ramsayn sedaatiopisteet (RSS)
Aikaikkuna: jopa tunti anestesian osastolla
|
|
jopa tunti anestesian osastolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams University hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .