Dexmedetomidina versus infusão de magnésio na redução de agitações em pacientes pediátricos submetidos a adenotonsilectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de dexmedetomidina versus magnésio para reduzir a agitação no despertar após adenotonsilectomia em crianças.
O resultado secundário é reduzir as necessidades de analgésicos da criança e reduzir sua dose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No pré-operatório, o acesso intravenoso usando o creme EMLA será estabelecido na enfermaria. A criança receberá informações sobre GA, OR e cirurgia. Essas informações incluirão fotos da equipe e da sala de cirurgia, máscara facial, manguito de pressão arterial, etc. A criança passará da enfermaria para a Unidade de Cuidados Pré-Anestésicos acompanhando seus pais e médico anestesista para estabelecer vínculo. A cooperação na indução será avaliada usando uma escala de quatro pontos com pontuação de 1 a 2 sendo satisfatória e 3 a 4 sendo insatisfatória. Se a criança desenvolver agitação (escore 3 ou 4), Midazolam de emergência 0,1 mg/kg IV será administrado e a criança será excluída do estudo.
Serão acoplados monitores não invasivos de pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), oximetria de pulso (SpO2). A indução da anestesia será feita com Sevoflurano a 8% em gás oxigênio com Atracúrio 0,5 mg/kg e fentanil 0,5 mcg/kg para facilitar a intubação traqueal. Os pacientes serão divididos em três grupos:
oGrupo A (Grupo Dexmedetomidina): os pacientes receberão infusão de Dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
oGrupo B (Grupo Magnésio): os pacientes receberão infusão de Magnésio (10 mg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
oGrupo C (Grupo Controle): Os pacientes receberão infusão de solução salina normal a 0,9%
A manutenção da anestesia será feita com o uso de Sevoflurano 2% em gás oxigênio. A ventilação mecânica controlada será realizada para manter a normocapnia. Doses de resgate de Fentanil (0,5 mcg/kg) serão administradas se o paciente desenvolver dor. A dor intraoperatória é definida como o desenvolvimento de taquicardia (> 20% da leitura da frequência cardíaca basal) e hipertensão (>20% da leitura da pressão arterial média basal).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II.
- Faixa etária: 4 a 12 anos.
- O procedimento deve ser concluído em 1 hora.
Critério de exclusão:
- Pacientes com manejo esperado das vias aéreas difíceis.
- falta de consentimento.
- efeitos adversos conhecidos da dexmedetomidina.
- Retardo mental, atraso no desenvolvimento ou doença neurológica ou psiquiátrica que pode estar associada à agitação (paralisia cerebral, convulsão, etc.)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Tosse persistente ou secreção alta das vias aéreas.
- Sinais clínicos de doença infecciosa ativa.
- Coagulopatia (INR >1,5).
- Obesidade (IMC >30 Kg/m2).
- Complicação cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
os pacientes receberão infusão de Dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
|
os pacientes receberão infusão de Dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
os pacientes receberão infusão de Magnésio (10 mg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
|
os pacientes receberão infusão de Magnésio (10 mg/kg/h) desde o início da cirurgia até o final dela.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo C
Os pacientes receberão infusão de solução salina normal a 0,9%
|
Após a chegada do paciente à SRPA, a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), os escores de sedação de Ramsay (RSS), a agitação ao despertar, a FC e a pressão arterial média (PAM) foram registrados a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 10 min para os 30 minutos restantes de permanência na sala de recuperação.
Os pacientes foram então transferidos para a enfermaria.
Todas as observações e pontuações pós-operatórias foram realizadas pelo mesmo anestesiologista que desconhecia a atribuição do grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A escala de Cravero.
Prazo: até uma hora na sala de recuperação pós-anestésica
|
ele tem cinco etapas de embotado e insensível ao comportamento selvagem de surra que exige contenção. Uma pontuação de ≥4 (de choro e dificuldade de consolar a uma surra selvagem) por 5 ou mais minutos de duração, apesar dos esforços ativos de calma, é considerada indicativa de DE. Pontuação do comportamento Obtunded sem resposta à estimulação 1 Adormecido, mas responsivo ao movimento ou estimulação 2 Acordado e responsivo 3 Chorando (por > 3 min) 4 Comportamento de agitação que requer contenção 5 |
até uma hora na sala de recuperação pós-anestésica
|
|
Pontuações de sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: até uma hora na sala de recuperação pós-anestésica
|
|
até uma hora na sala de recuperação pós-anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams University hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .