Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus magnesiuminfusion for at reducere agitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomi

19. december 2021 opdateret af: beshoy gamal, Ain Shams University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin versus magnesium til at reducere opstået agitation efter adenotonsillektomi hos børn.

Sekundært resultat er at reducere børns behov for analgetika og at reducere deres dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativt etableres intravenøs adgang med EMLA creme i afdelingen. Barnet vil blive introduceret til information om GA, OR og kirurgi. Disse oplysninger vil omfatte billeder af personalet og operationsstuen, ansigtsmaske, blodtryksmanchet osv. Barnet flytter fra afdelingen til præ-anæstesiafdelingen og ledsager sine forældre og anæstesilægen for at etablere binding. Samarbejde om induktion vil blive evalueret ved at bruge en fire-trins skala, hvor score på 1 til 2 er tilfredsstillende og 3 til 4 er utilfredsstillende. Hvis barnet udvikler agitation (score 3 eller 4), vil akut Midazolam 0,1 mg/kg IV blive givet, og barnet vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Monitorer for ikke-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri (SpO2) vil blive vedhæftet. Induktion af anæstesi vil blive udført ved hjælp af 8% Sevofluran i oxygengas med Atracurium 0,5 mg/kg og fentanyl 0,5 mcg/kg for at lette tracheal intubation. Patienterne vil blive opdelt i tre grupper:

oGruppe A (Dexmedetomidine Group): Patienter vil modtage Dexmedetomidininfusion (0,2 mcg/kg/time) fra operationens start til slutningen af ​​den.

oGruppe B (magnesiumgruppe): patienter vil modtage magnesiuminfusion (10 mg/kg/time) fra operationens start til slutningen af ​​den.

oGruppe C (Kontrolgruppe): Patienterne vil modtage normal saltvand 0,9 % infusion

Vedligeholdelse af anæstesi vil ske ved brug af Sevofluran 2% i oxygengas. Kontrolleret mekanisk ventilation vil blive udført for at opretholde normocapni. Redningsdoser af Fentanyl (0,5 mcg/kg) vil blive givet, hvis patienten udvikler smerter. Intraoperativ smerte er defineret som udvikling af takykardi (> 20 % af baseline-pulsmålingen) og hypertension (> 20 % af baseline-middelarterielt blodtryksaflæsning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • ain shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II.
  • Aldersgruppe: 4-12 år.
  • Proceduren forventes afsluttet inden for 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelig luftvejshåndtering.
  • manglende samtykke.
  • kendte bivirkninger af dexmedetomidin.
  • Mental retardering udviklingsforsinkelse eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forbindes med agitation (cerebral parese, anfald osv.)
  • Hæmodynamisk ustabile patienter.
  • Vedvarende hoste eller højt luftvejssekret.
  • Kliniske tegn på aktiv infektionssygdom.
  • Koagulopati (INR >1,5).
  • Fedme (BMI >30 Kg/m2).
  • Kirurgisk komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
patienter vil modtage Dexmedetomidininfusion (0,2 mcg/kg/time) fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​den.
Medicin: Dexmedetomidin
patienter vil modtage Dexmedetomidininfusion (0,2 mcg/kg/time) fra begyndelsen af ​​operationen til slutningen af ​​den.
Aktiv komparator: Gruppe B
patienter vil modtage magnesiuminfusion (10 mg/kg/time) fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​den.
Medicin: Magnesiumsulfat
patienter vil modtage magnesiuminfusion (10 mg/kg/time) fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​den.
Andre navne:
  • patienter vil modtage magnesiuminfusion (10 mg/kg/time) fra starten af ​​operationen til slutningen af ​​den.
Placebo komparator: Gruppe C
Patienterne vil modtage infusion med normal saltvand 0,9 %
Medicin: Normalt saltvand
Efter patientens ankomst til PACU blev Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, Ramsay sedationsscore (RSS), emergence agitation, HR og gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) registreret hvert 5. minut i løbet af de første 30 minutter, derefter hvert 10. min i de resterende 30 min af opvågningsstueopholdet. Patienterne blev derefter overført til afdelingen. Alle postoperative observationer og score blev udført af den samme anæstesiolog, som var blindet for gruppeopgaven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cravero-skalaen.
Tidsramme: op til en time på post-anæstesiafdelingen

den har fem trin fra forstumpet og ikke-reagerende til vild tæsk-adfærd, der kræver tilbageholdenhed. En score på ≥4 (fra grædende og svær at trøste til vild tæsk) i en varighed på 5 minutter eller mere på trods af aktiv beroligende indsats anses for at være tegn på ED.

Adfærdsscore Forstærket uden respons på stimulation 1 Søvn, men reagerer på bevægelse eller stimulation 2 Vågen og lydhør 3 Gråd (i >3 min) 4 Piskeadfærd, der kræver tilbageholdenhed 5
op til en time på post-anæstesiafdelingen
Ramsay sedationsresultater (RSS)
Tidsramme: op til en time på post-anæstesiafdelingen
  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en langsom reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons
op til en time på post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ain Shams University hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD-delingsplaner vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner