アデノ扁桃摘出術を受ける小児患者の動揺の軽減におけるデクスメデトミジン対マグネシウム注入
この研究の目的は、子供のアデノ扁桃摘出術後の覚醒興奮を軽減するためのデクスメデトミジンとマグネシウムの有効性と安全性を評価することです。
副次的な結果は、子供の鎮痛剤の必要性を減らし、その用量を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
術前に、EMLAクリームを使用した静脈アクセスが病棟に確立されます。 子供は、GA、OR、および手術に関する情報を紹介されます。 この情報には、スタッフと手術室の写真、フェイスマスク、血圧カフなどが含まれます。 子供は病棟から麻酔前治療室に移動し、両親と麻酔医に同行して絆を築きます。 誘導への協力は、1 ~ 2 点が満足、3 ~ 4 点が不十分である 4 段階で評価されます。 子供が激越を発症した場合 (スコア 3 または 4) 緊急ミダゾラム 0.1 mg/kg IV が投与され、子供は研究から除外されます。
非侵襲的な血圧、心拍数、心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー (SpO2) のモニターが取り付けられます。 麻酔の導入は、気管挿管を容易にするために、アトラクリウム 0.5 mg/kg およびフェンタニル 0.5 mcg/kg を含む酸素ガス中の 8% セボフルランを使用して行われます。 患者は次の 3 つのグループに分けられます。
oグループA(デクスメデトミジングループ):患者は、手術の開始から終了までデクスメデトミジン注入(0.2 mcg / kg / hr)を受けます。
oグループB(マグネシウムグループ):患者は、手術の開始から終了までマグネシウム注入(10 mg / kg / hr)を受けます。
oグループC(コントロールグループ):患者は通常の生理食塩水0.9%の注入を受けます
麻酔の維持は、酸素ガス中のセボフルラン 2% を使用して行われます。 制御された機械的換気は、正常炭酸ガスを維持するために行われます。 患者が痛みを発症した場合は、フェンタニル (0.5 mcg/kg) のレスキュー用量が投与されます。 術中疼痛は、頻脈(ベースライン心拍数読み取り値の>20%)および高血圧(ベースライン平均動脈血圧読み取り値の>20%)の発生として定義される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- ain shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I または II。
- 対象年齢:4~12歳。
- 手続きは1時間以内に完了する予定です。
除外基準:
- 気道確保困難が予想される患者。
- 同意の欠如。
- デクスメデトミジンの既知の副作用。
- 精神遅滞、発達遅滞、興奮を伴う可能性のある神経疾患または精神疾患(脳性麻痺、発作など)
- 血行動態が不安定な患者。
- 咳が続く、または気道分泌物が多い。
- 活動性感染症の臨床徴候。
- 凝固障害(INR > 1.5)。
- 肥満 (BMI >30 Kg/m2)。
- 外科的合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
患者は、手術の開始から終了までデクスメデトミジン注入(0.2 mcg / kg / hr)を受けます。
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患者は、手術の開始から終了までデクスメデトミジン注入(0.2 mcg / kg / hr)を受けます。
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アクティブコンパレータ:グループB
患者は、手術の開始から終了までマグネシウム注入(10 mg / kg / hr)を受けます。
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患者は、手術の開始から終了までマグネシウム注入(10 mg / kg / hr)を受けます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループC
患者は通常の生理食塩水0.9%の注入を受けます
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患者が PACU に到着した後、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール、ラムゼイ鎮静スコア (RSS)、覚醒時興奮、HR、および平均動脈血圧 (MAP) を、最初の 30 分間は 5 分ごとに記録し、その後は 10 分ごとに記録しました。回復室滞在の残りの 30 分間。
その後、患者は病棟に移されました。
すべての術後の観察とスコアは、グループの割り当てを知らされていない同じ麻酔科医によって行われました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラベロスケール。
時間枠:麻酔後ケアユニットで最大 1 時間
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それには、鈍感で無反応から、抑制を必要とする野生のスラッシング行動まで、5 つの段階があります。 積極的な鎮静努力にもかかわらず、スコアが 4 以上 (泣く、慰めるのが難しい、暴れ回るなど) が 5 分以上持続する場合は、ED の指標と見なされます。 行動スコア 鈍感で刺激に反応しない 1 眠っているが、動きや刺激に反応する 2 起きていて反応する 3 泣いている(3 分以上) 4 拘束を必要とする暴動行動 5 |
麻酔後ケアユニットで最大 1 時間
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ラムゼイ鎮静スコア (RSS)
時間枠:麻酔後ケアユニットで最大 1 時間
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麻酔後ケアユニットで最大 1 時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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- Ain Shams University hospital
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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