Dexmedetomidina rispetto all'infusione di magnesio nella riduzione delle agitazioni nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenotonsillectomia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina rispetto al magnesio per ridurre l'agitazione di emergenza dopo adenotonsillectomia nei bambini.
L'esito secondario è ridurre il fabbisogno di analgesici del bambino e ridurne la dose.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'intervento, verrà stabilito nel reparto l'accesso endovenoso utilizzando la crema EMLA. Il bambino verrà introdotto alle informazioni su GA, OR e chirurgia. Queste informazioni includeranno immagini del personale e della sala operatoria, maschera facciale, bracciale per la pressione sanguigna, ecc. Il bambino si sposterà dal reparto all'unità di cura pre-anestesia accompagnando i suoi genitori e il medico anestesista per stabilire un legame. La collaborazione all'induzione sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti con un punteggio da 1 a 2 soddisfacente e da 3 a 4 insoddisfacente. Se il bambino sviluppa agitazione (punteggio 3 o 4) verrà somministrato midazolam di emergenza 0,1 mg/kg EV e il bambino verrà escluso dallo studio.
Saranno collegati monitor per la pressione sanguigna non invasiva, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma (ECG), la pulsossimetria (SpO2). L'induzione dell'anestesia verrà effettuata utilizzando sevoflurano all'8% in ossigeno gassoso con Atracurium 0,5 mg/kg e fentanyl 0,5 mcg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. I pazienti saranno divisi in tre gruppi:
oGruppo A (Gruppo Dexmedetomidina): i pazienti riceveranno l'infusione di Dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
oGruppo B (Gruppo Magnesio): i pazienti riceveranno l'infusione di magnesio (10 mg/kg/ora) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
oGruppo C (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno un'infusione di soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
Il mantenimento dell'anestesia verrà effettuato utilizzando Sevoflurano al 2% in ossigeno gassoso. Verrà eseguita una ventilazione meccanica controllata per mantenere la normocapnia. Dosi di salvataggio di Fentanyl (0,5 mcg/kg) saranno somministrate se il paziente sviluppa dolore. Il dolore intraoperatorio è definito come lo sviluppo di tachicardia (> 20% della lettura della frequenza cardiaca al basale) e ipertensione (> 20% della lettura della pressione arteriosa media al basale).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS I o II.
- Fascia d'età: 4-12 anni.
- La procedura dovrebbe essere completata entro 1 ora.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con prevista gestione delle vie aeree difficili.
- mancanza di consenso.
- effetti avversi noti alla dexmedetomidina.
- Ritardo mentale, ritardo dello sviluppo o malattia neurologica o psichiatrica che può associarsi ad agitazione (paralisi cerebrale, convulsioni, ecc.)
- Pazienti emodinamicamente instabili.
- Tosse persistente o alte secrezioni delle vie aeree.
- Segni clinici di malattia infettiva attiva.
- Coagulopatia (INR >1,5).
- Obesità (IMC >30 Kg/m2).
- Complicanza chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
i pazienti riceveranno l'infusione di dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
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i pazienti riceveranno l'infusione di dexmedetomidina (0,2 mcg/kg/h) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
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Comparatore attivo: Gruppo B
i pazienti riceveranno l'infusione di magnesio (10 mg/kg/h) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
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i pazienti riceveranno l'infusione di magnesio (10 mg/kg/h) dall'inizio dell'intervento fino alla fine dello stesso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo C
I pazienti riceveranno un'infusione di soluzione fisiologica normale allo 0,9%.
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Dopo l'arrivo del paziente al PACU, la scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED), i punteggi di sedazione di Ramsay (RSS), l'agitazione di emergenza, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media (MAP) sono stati registrati ogni 5 minuti durante i primi 30 minuti, quindi ogni 10 minuti. min per i restanti 30 min della permanenza in sala risveglio.
I pazienti sono stati poi trasferiti in reparto.
Tutte le osservazioni e i punteggi postoperatori sono stati eseguiti dallo stesso anestesista che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di Cravero.
Lasso di tempo: fino a un'ora in unità di cura post-anestesia
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ha cinque passaggi dall'ottuso e insensibile al comportamento selvaggio che richiede moderazione. Un punteggio ≥4 (dal pianto e difficile da consolare al dimenarsi selvaggiamente) per una durata di 5 o più minuti nonostante gli sforzi attivi per calmare è considerato indicativo di DE. Comportamento Punteggio Ottuso senza risposta alla stimolazione 1 Addormentato ma reattivo al movimento o alla stimolazione 2 Sveglio e reattivo 3 Pianto (per >3 min) 4 Comportamento dimenante che richiede contenimento 5 |
fino a un'ora in unità di cura post-anestesia
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Punteggi di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: fino a un'ora in unità di cura post-anestesia
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fino a un'ora in unità di cura post-anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Dexmedetomidina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ain Shams University hospital
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