右美托咪定与镁输注在减少接受腺样体扁桃体切除术的儿科患者躁动中的对比
本研究的目的是评估右美托咪定与镁剂在减少儿童腺样体扁桃体切除术后苏醒期躁动方面的疗效和安全性。
次要结果是减少儿童对镇痛药的需求并减少其剂量。
研究概览
详细说明
术前,将在病房内建立使用 EMLA 乳膏的静脉通路。 将向孩子介绍有关 GA、OR 和手术的信息。 此信息将包括工作人员和手术室的照片、面罩、血压袖带等。 孩子将在他/她的父母和麻醉医生的陪同下从病房转移到麻醉前护理室,以建立联系。 诱导合作将采用四点量表进行评估,1 到 2 分是满意的,3 到 4 分是不满意的。 如果孩子出现激越(得分 3 或 4),将给予紧急咪达唑仑 0.1 mg/kg IV,并且孩子将被排除在研究之外。
将连接无创血压、心率、心电图 (ECG)、脉搏血氧仪 (SpO2) 监测器。 麻醉诱导将使用 8% 七氟醚的氧气和阿曲库铵 0.5 mg/kg 和芬太尼 0.5 mcg/kg 进行,以促进气管插管。 患者将被分为三组:
oA 组(右美托咪定组):从手术开始到手术结束,患者将接受右美托咪定输注(0.2 mcg/kg/hr)。
oB 组(镁组):从手术开始到手术结束,患者将接受镁输注(10 mg/kg/hr)。
oC 组(对照组):患者将接受 0.9% 的生理盐水输注
通过在氧气中使用 2% 的七氟醚来维持麻醉。 将进行受控机械通气以维持正常碳酸血症。 如果患者出现疼痛,将给予救援剂量的芬太尼 (0.5 mcg/kg)。 术中疼痛定义为出现心动过速(> 基线心率读数的 20%)和高血压(> 20% 的基线平均动脉血压读数)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Cairo、埃及、11566
- ain shams University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA I 或 II。
- 年龄段:4-12岁。
- 该程序预计将在 1 小时内完成。
排除标准:
- 预期进行困难气道管理的患者。
- 缺乏同意。
- 右美托咪定的已知副作用。
- 精神发育迟滞发育迟缓,或可能与激越相关的神经或精神疾病(脑瘫、癫痫等)
- 血流动力学不稳定的患者。
- 持续咳嗽或气道分泌物增多。
- 活动性传染病的临床症状。
- 凝血功能障碍(INR >1.5)。
- 肥胖(BMI >30 Kg/m2)。
- 手术并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
从手术开始到手术结束,患者将接受右美托咪定输注(0.2 mcg/kg/hr)。
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从手术开始到手术结束,患者将接受右美托咪定输注(0.2 mcg/kg/hr)。
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有源比较器:B组
从手术开始到手术结束,患者将接受镁输注 (10 mg/kg/hr)。
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从手术开始到手术结束,患者将接受镁输注 (10 mg/kg/hr)。
其他名称:
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安慰剂比较:C组
患者将接受 0.9% 的生理盐水输注
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患者到达 PACU 后,在前 30 分钟内每 5 分钟记录一次小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表、Ramsay 镇静评分 (RSS)、苏醒期躁动、HR 和平均动脉血压 (MAP),然后每 10 分钟记录一次恢复室停留的剩余 30 分钟。
患者随后被转移到病房。
所有术后观察和评分均由对分组情况不知情的同一位麻醉师进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cravero 量表。
大体时间:在麻醉后监护室长达一小时
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它有五个步骤,从迟钝和反应迟钝到需要克制的狂野鞭打行为。 尽管进行了积极的镇静努力,但持续 5 分钟或更长时间的分数≥4(从哭泣和难以安慰到狂野的鞭打)被认为是 ED 的指示。 行为评分 反应迟钝,对刺激无反应 1 睡着但对运动或刺激有反应 2 清醒且反应灵敏 3 哭泣(持续时间 >3 分钟) 4 需要克制的扭动行为 5 |
在麻醉后监护室长达一小时
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拉姆齐镇静评分 (RSS)
大体时间:在麻醉后监护室长达一小时
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在麻醉后监护室长达一小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ain Shams University hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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