Dexmedetomidine versus magnesiuminfusie bij het verminderen van agitaties bij pediatrische patiënten die adenotonsillectomie ondergaan
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine versus magnesium voor het verminderen van agitatie bij het opkomen na adenotonsillectomie bij kinderen.
Secundaire uitkomst is om de behoefte van kinderen aan analgetica te verminderen en hun dosis te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief wordt op de afdeling intraveneuze toegang met EMLA-crème aangebracht. Het kind maakt kennis met informatie over GA, OK en chirurgie. Deze informatie omvat foto's van het personeel en de OK, gezichtsmasker, bloeddrukmanchet, enz. Het kind gaat van de afdeling naar de pre-anesthesiezorgeenheid en vergezelt zijn/haar ouders en de anesthesiearts om een band op te bouwen. De medewerking aan de introductieperiode wordt beoordeeld aan de hand van een vierpuntsschaal, waarbij een score van 1 tot 2 voldoende is en 3 tot 4 onvoldoende. Als het kind agitatie ontwikkelt (score 3 of 4), zal midazolam 0,1 mg/kg intraveneus worden toegediend en zal het kind worden uitgesloten van deelname aan de studie.
Monitoren voor niet-invasieve bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), pulsoximetrie (SpO2) zullen worden bevestigd. Inductie van anesthesie zal worden gedaan met behulp van 8% sevofluraan in zuurstofgas met Atracurium 0,5 mg/kg en fentanyl 0,5 mcg/kg om tracheale intubatie te vergemakkelijken. De patiënten worden in drie groepen verdeeld:
oGroep A (Dexmedetomidine-groep): patiënten krijgen een infuus met dexmedetomidine (0,2 mcg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
oGroep B (Magnesiumgroep): patiënten krijgen een magnesiuminfuus (10 mg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
oGroep C (controlegroep): Patiënten krijgen een infuus met normale zoutoplossing van 0,9%
De anesthesie wordt onderhouden door gebruik te maken van Sevofluraan 2% in zuurstofgas. Gecontroleerde mechanische ventilatie zal worden gedaan om normocapnie te behouden. Reddingsdoses Fentanyl (0,5 mcg/kg) worden gegeven als de patiënt pijn krijgt. Intra-operatieve pijn wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van tachycardie (> 20% van de baseline hartslagmeting) en hypertensie (> 20% van de baseline gemiddelde arteriële bloeddrukmeting).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II.
- Leeftijdsgroep: 4-12 jaar.
- De procedure wordt naar verwachting binnen 1 uur afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwacht moeilijk luchtwegbeheer.
- gebrek aan toestemming.
- bekende bijwerkingen van dexmedetomidine.
- Geestelijke retardatie ontwikkelingsachterstand, of neurologische of psychiatrische ziekte die gepaard kan gaan met agitatie (hersenverlamming, epileptische aanvallen enz.)
- Hemodynamisch onstabiele patiënten.
- Aanhoudende hoest of hoge luchtwegafscheidingen.
- Klinische tekenen van actieve infectieziekte.
- Coagulopathie (INR >1,5).
- Obesitas (BMI >30 kg/m2).
- Chirurgische complicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
patiënten krijgen een dexmedetomidine-infuus (0,2 mcg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
|
patiënten krijgen een dexmedetomidine-infuus (0,2 mcg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
patiënten krijgen een magnesiuminfuus (10 mg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
|
patiënten krijgen een magnesiuminfuus (10 mg/kg/uur) vanaf het begin van de operatie tot het einde ervan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Patiënten krijgen een infuus met een normale zoutoplossing van 0,9%
|
Na aankomst van de patiënt bij de PACU werden Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal, Ramsay-sedatiescores (RSS), emergence-agitatie, HR en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) elke 5 minuten geregistreerd gedurende de eerste 30 minuten, daarna elke 10 minuten. min voor de resterende 30 min van het verblijf in de verkoeverkamer.
Patiënten werden vervolgens overgebracht naar de afdeling.
Alle postoperatieve observaties en scores werden uitgevoerd door dezelfde anesthesist die blind was voor de groepsopdracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Cravero-schaal.
Tijdsspanne: maximaal een uur op de post-anesthesiezorgafdeling
|
het heeft vijf stappen van stompzinnig en niet-reagerend tot wild slaand gedrag dat terughoudendheid vereist. Een score van ≥4 (van huilen en moeilijk te troosten tot wild geselen) gedurende 5 of meer minuten ondanks actieve kalmerende inspanningen wordt beschouwd als indicatief voor ED. Gedragsscore Afgenomen zonder reactie op stimulatie 1 Slaapt maar reageert op beweging of stimulatie 2 Wakker en responsief 3 Huilen (langer dan 3 min) 4 Spartelend gedrag dat terughoudendheid vereist 5 |
maximaal een uur op de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
Ramsay-sedatiescores (RSS)
Tijdsspanne: maximaal een uur op de post-anesthesiezorgafdeling
|
|
maximaal een uur op de post-anesthesiezorgafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Dexmedetomidine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams University hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .