Дексмедетомидин по сравнению с инфузией магния в уменьшении возбуждения у детей, перенесших аденотонзиллэктомию
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дексмедетомидина по сравнению с магнием для уменьшения приступов возбуждения после аденотонзиллэктомии у детей.
Вторичным результатом является снижение потребности ребенка в анальгетиках и уменьшение их дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией в палате будет установлен внутривенный доступ с использованием крема ЭМЛА. Ребенка познакомят с информацией об общей анестезии, операционной и хирургии. Эта информация будет включать фотографии персонала и операционной, маски для лица, манжеты для измерения артериального давления и т. д. Ребенок будет переведен из палаты в отделение преданестезиологического ухода в сопровождении своих родителей и врача-анестезиолога для установления связи. Сотрудничество по индукции будет оцениваться по четырехбалльной шкале, где от 1 до 2 — удовлетворительно, а от 3 до 4 — неудовлетворительно. Если у ребенка разовьется возбуждение (3 или 4 балла), ему будет введен экстренный мидазолам 0,1 мг/кг внутривенно, и ребенок будет исключен из исследования.
Будут прикреплены мониторы неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы (ЭКГ), пульсоксиметрии (SpO2). Индукция анестезии будет проводиться с использованием 8% севофлурана в кислороде с атракурием 0,5 мг/кг и фентанилом 0,5 мкг/кг для облегчения интубации трахеи. Пациенты будут разделены на три группы:
oГруппа А (группа дексмедетомидина): пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина (0,2 мкг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
oГруппа B (группа магния): пациенты будут получать инфузию магния (10 мг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
oГруппа C (контрольная группа): пациенты будут получать инфузию 0,9% физиологического раствора.
Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием 2% севофлурана в кислороде. Для поддержания нормокапнии будет проводиться контролируемая искусственная вентиляция легких. Спасательные дозы фентанила (0,5 мкг/кг) будут введены, если у пациента появится боль. Интраоперационная боль определяется как развитие тахикардии (> 20% от исходного значения частоты сердечных сокращений) и гипертонии (> 20% от исходного значения среднего артериального давления).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I или II.
- Возрастная группа: 4-12 лет.
- Ожидается, что процедура будет завершена в течение 1 часа.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемым трудным обеспечением проходимости дыхательных путей.
- отсутствие согласия.
- известные побочные эффекты дексмедетомидина.
- Умственная отсталость, задержка развития или неврологическое или психическое заболевание, которое может быть связано с возбуждением (церебральный паралич, судороги и т. д.)
- Гемодинамически нестабильные пациенты.
- Постоянный кашель или высокие выделения из дыхательных путей.
- Клинические признаки активного инфекционного заболевания.
- Коагулопатия (МНО > 1,5).
- Ожирение (ИМТ >30 кг/м2).
- Хирургическое осложнение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина (0,2 мкг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
|
пациенты будут получать инфузию дексмедетомидина (0,2 мкг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
пациенты будут получать инфузию магния (10 мг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
|
пациенты будут получать инфузию магния (10 мг/кг/ч) с начала операции до ее окончания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Пациенты будут получать физиологический раствор 0,9% инфузии.
|
После прибытия пациента в PACU каждые 5 минут в течение первых 30 минут, затем каждые 10 мин в течение оставшихся 30 минут пребывания в послеоперационной палате.
Затем пациентов переводили в палату.
Все послеоперационные наблюдения и оценки проводились одним и тем же анестезиологом, который не знал группового распределения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Краверо.
Временное ограничение: до одного часа в посленаркозном отделении
|
у него есть пять шагов от оглушения и невосприимчивости до дикого поведения, требующего сдержанности. Оценка ≥4 (от плача и трудно утешаемых до диких метаний) в течение 5 или более минут, несмотря на активные успокаивающие усилия, считается признаком ЭД. Оценка поведения Оглушение, отсутствие реакции на стимуляцию 1 Сон, но реакция на движение или стимуляцию 2 Пробуждение и реакция 3 Плач (более 3 минут) 4 Резкое поведение, требующее ограничения 5 |
до одного часа в посленаркозном отделении
|
|
Показатели седации по Рамзи (RSS)
Временное ограничение: до одного часа в посленаркозном отделении
|
|
до одного часа в посленаркозном отделении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Дексмедетомидин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams University hospital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .