Ultrazvukové navádění v reálném čase pro hrudní epidurální bloky
15. května 2026 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile
Spolehlivost ultrazvukového navádění v reálném čase jako doplněk ke ztrátě odporu u hrudních epidurálních bloků
Byly navrženy různé modality pro potvrzení ztráty rezistence (LOR) v reálném čase pro hrudní epidurální bloky. Pomocí ultrazvukového (US) vedení v reálném čase se anesteziolog pokouší vizualizovat sonografický posun epidurální jehly a penetraci epidurálního prostoru (jak detekuje LOR)
Cílem této observační studie je potvrdit spolehlivost ultrazvukového vedení v reálném čase jako doplněk k LOR pro hrudní epidurální bloky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci, operaci břicha nebo trpící zlomeninami žeber, kteří budou mít zaveden hrudní epidurální katétr ke zvládnutí peroperační analgezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35 (kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
- Sepse (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, vyšetřením krve, tj. leukocytóza, zvýšený c-reaktivní protein, zvýšený prokalcitonin)
- Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
- Alergie na lokální anestetika (LA)
- Předchozí operace v oblasti hrudní páteře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci, operaci břicha nebo mající zlomeniny žeber
Pacienti podstupující elektivní hrudní operaci, operaci břicha nebo se zlomeninami žeber, kteří budou mít zaveden hrudní epidurální katétr, aby zvládli perioperační analgezii.
|
S parasagitálním šikmým přístupem naváděným pomocí US bude identifikován interlaminární prostor na spojení mezi laminami a trnovými výběžky na předem definované úrovni zavádění.
Kožní prasklina se zvýší 3 ml lidokainu 1%.
Poté bude pod přímým US viděním posouvána Tuohyho epidurální bloková jehla o velikosti 18, dokud není hrot zasunut mezi laminy a ukotven k flavum vazu.
Potom se jehla připojí k injekční stříkačce s nízkým odporem předem naplněné fyziologickým roztokem a posune se, dokud se nepotvrdí LOR k injekci.
Poté se zavede epidurální katétr 20-Gauge 3–5 cm za hrot jehly do epidurálního prostoru a jehla se odstraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento úspěšných epidurálních blokád po zavedení epidurálních katétrů řízených US
Časové okno: 15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
Po patnácti minutách lokálního anestetika (4ml dávka lidokainu 2% s adrenalinem 5 μg/ml) vyšetřovatel přiloží led na dermatomy T1 až L4 bilaterálně.
Kritériem úspěšnosti bude přítomnost epidurálního bloku, definovaného jako blokace ledu v minimálně 2 dermatomech bilaterálně.
Pokud se operátorům nepodařilo katétr zasunout za hrot jehly po 2 pokusech navzdory otočení zkosení o 180 stupňů mezi prvním a druhým pokusem, budou epidurální blokády považovány za selhání.
|
15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zablokovaných dermatomů
Časové okno: 15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
Počet zablokovaných dermatomů po injekci lokálních anestetik přes epidurální katétr.
|
15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
|
Lokalizace zablokovaných dermatomů
Časové okno: 15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
Lokalizace zablokovaných dermatomů po injekci lokálních anestetik přes epidurální katétr.
|
15 minut po injekci lokálního anestetika přes epidurální katétr
|
|
Čas obrázku
Časové okno: Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Potřebný čas (minuty a sekundy) k získání adekvátního obrazu interlaminárního prostoru
|
Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
|
Čas jehly
Časové okno: Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Potřebný čas (minuty a sekundy) k zavedení špičky Tuohyho jehly do interlaminárního prostoru a potvrzení ztráty odporu
|
Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
|
Doba instalace katétru
Časové okno: Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Uplynulý čas (minuty a sekundy) od ztráty získání odporu do zajištění katétru
|
Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
|
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Doba (minuty a sekundy) mezi dezinfekcí kůže a zajištěním katétru na místě.
|
Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
|
Komplikace související s epidurálním blokem
Časové okno: Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s epidurální blokádou nebo injekcí lokálního anestetika (tj.
parestézie, náhodná durální punkce, intravaskulární nebo subarachnoidální umístění katétrů, intravaskulární, subarachnoidální nebo subdurální injekce, systémová toxicita lokálního anestetika)
|
Až 30 minut po dezinfekci pokožky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Elgueta MF, Duong S, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasonography for neuraxial blocks: a review of the evidence. Minerva Anestesiol. 2017 May;83(5):512-523. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11650-5. Epub 2016 Nov 9.
- Pak DJ, Gulati A. Real-Time Ultrasound-Assisted Thoracic Epidural Placement: A Feasibility Study of a Novel Technique. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):613-615. doi: 10.1097/AAP.0000000000000761.
- Yeager MP, Bae EE, Parra MC, Barr PA, Bonham AK, Sites BD. Fluoroscopy-assisted epidural catheter placement: an exploratory analysis of 303 pre-operative epidurograms. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):513-9. doi: 10.1111/aas.12649. Epub 2015 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAIC 1037/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .