- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05165498
Ultraljudsvägledning i realtid för torakala epidurala block
Tillförlitligheten av ultraljudsvägledning i realtid som ett komplement till förlust av motstånd för thorax epiduralblockad
Olika modaliteter har föreslagits för realtidsbekräftelse av resistensförlust (LOR) för thorax epidural block. Med ultraljudsvägledning i realtid (US) försöker narkosläkaren visualisera den sonografiska utvecklingen av epiduralnålen och penetration av epiduralutrymmet (som detekterats av LOR)
Denna observationsstudie syftar till att bekräfta tillförlitligheten av ultraljudsvägledning i realtid som ett komplement till LOR för thorax epidural blockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julián Aliste, MD
- Telefonnummer: +56229788221
- E-post: julian.aliste@uchile.cl
Studieorter
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Julián Aliste, MD
- Telefonnummer: +56229788221
- E-post: julian.aliste@uchile.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1-3
- Kroppsmassaindex mellan 20 och 35 (kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt eget samtycke
- Sepsis (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs leukocytos, ökat c-reaktivt protein, ökat prokalcitonin)
- Koagulopati (bedöms genom anamnes och fysisk undersökning och, om det anses vara kliniskt nödvändigt, genom bloduppbyggnad, dvs. trombocyter ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
- Allergi mot lokalanestetika (LA)
- Tidigare operation i bröstryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi, bukkirurgi eller har revbensfrakturer
Patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi, bukkirurgi eller har revbensfrakturer som kommer att ha placerat en thorax epiduralkateter för att hantera sin perioperativa analgesi.
|
Med en USA-styrd parasagittal oblique approach kommer det interlaminära utrymmet vid föreningen mellan laminas och spinösa processer på den fördefinierade insättningsnivån att identifieras.
En hudhval kommer att födas upp med 3 ml lidokain 1%.
Efteråt kommer en 18-gauge Tuohy epidural blocknål att föras fram under direkt amerikansk syn tills spetsen insinueras mellan laminas och förankras i flavumligamentet.
Därefter fästs nålen på en spruta med låg motståndskraft som är förfylld med koksaltlösning och förs fram tills LOR till injektion har bekräftats.
Sedan kommer en 20-Gauge epiduralkateter att föras in 3-5 cm utanför nålspetsen inuti epiduralutrymmet och nålen tas bort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel framgångsrika epiduralblockader efter US-guidad insättning av epiduralkatetrar
Tidsram: 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Efter femton minuters administrering av lokalbedövning (4 ml dos lidokain 2 % med adrenalin 5 μg/ml) kommer en utredare att applicera is på T1 till L4 dermatomen bilateralt.
Kriteriet standard för framgång kommer att vara närvaron av ett epiduralblock, definierat som ett block mot is i minst 2 dermatom bilateralt.
Om operatörer inte kunde föra fram katetern förbi nålspetsen efter 2 försök trots en 180-graders vridning av avfasningen mellan det första och andra försöket, kommer epiduralblockader att betraktas som misslyckanden.
|
15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal blockerade dermatom
Tidsram: 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Antal blockerade dermatom efter injektion av lokalanestetika genom epiduralkatetern.
|
15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Lokalisering av blockerade dermatomer
Tidsram: 15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Lokalisering av blockerade dermatom efter injektion av lokalanestetika genom epiduralkatetern.
|
15 minuter efter lokalbedövningsinjektion genom epiduralkatetern
|
Bildtid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Behövlig tid (minuter och sekunder) för att få en adekvat bild av det interlaminära utrymmet
|
Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Nåltid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Behövlig tid (minuter och sekunder) för att sätta in Tuohy-nålspetsen i det interlaminära utrymmet och bekräfta en förlust av motstånd
|
Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Installationstid för kateter
Tidsram: Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Förfluten tid (minuter och sekunder) från förlust av motståndsförvärv tills katetern är säkrad
|
Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Blockera prestandatid
Tidsram: Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Tid (minuter och sekunder) mellan huddesinfektion och när katetern är säkrad på plats.
|
Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Epiduralblock-relaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Förekomst av biverkningar relaterade till epiduralblockad eller lokalanestetikainjektion (dvs.
parestesi, oavsiktlig duralpunktion, intravaskulär eller subaraknoid position av katetrar, intravaskulär, subaraknoidal eller subdural injektion, systemisk toxicitet för lokalbedövning)
|
Upp till 30 minuter efter huddesinfektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julián Aliste, MD, University of Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tran DQ, Gonzalez AP, Bernucci F, Finlayson RJ. Confirmation of loss-of-resistance for epidural analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):166-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000217. No abstract available.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Tran DQ, Van Zundert TC, Aliste J, Engsusophon P, Finlayson RJ. Primary Failure of Thoracic Epidural Analgesia in Training Centers: The Invisible Elephant? Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):309-13. doi: 10.1097/AAP.0000000000000394.
- Arnuntasupakul V, Van Zundert TC, Vijitpavan A, Aliste J, Engsusophon P, Leurcharusmee P, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Randomized Comparison Between Conventional and Waveform-Confirmed Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):368-73. doi: 10.1097/AAP.0000000000000369.
- Elgueta MF, Duong S, Finlayson RJ, Tran DQ. Ultrasonography for neuraxial blocks: a review of the evidence. Minerva Anestesiol. 2017 May;83(5):512-523. doi: 10.23736/S0375-9393.16.11650-5. Epub 2016 Nov 9.
- Pak DJ, Gulati A. Real-Time Ultrasound-Assisted Thoracic Epidural Placement: A Feasibility Study of a Novel Technique. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):613-615. doi: 10.1097/AAP.0000000000000761.
- Yeager MP, Bae EE, Parra MC, Barr PA, Bonham AK, Sites BD. Fluoroscopy-assisted epidural catheter placement: an exploratory analysis of 303 pre-operative epidurograms. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):513-9. doi: 10.1111/aas.12649. Epub 2015 Oct 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OAIC 1037/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad