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Echtzeit-Ultraschallführung für thorakale Epiduralblockaden

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Zuverlässigkeit der Echtzeit-Ultraschallführung als Ergänzung zum Widerstandsverlust bei thorakalen epiduralen Blockaden

Es wurden verschiedene Modalitäten für die Echtzeit-Bestätigung des Widerstandsverlusts (LOR) für thorakale Epiduralblockaden vorgeschlagen. Mit Echtzeit-Ultraschall (US)-Führung versucht der Anästhesist, das sonographische Vorschieben der Epiduralnadel und das Eindringen in den Epiduralraum (wie durch LOR erkannt) zu visualisieren.

Diese Beobachtungsstudie soll die Zuverlässigkeit der Echtzeit-Ultraschallführung als Ergänzung zu LOR bei thorakalen Epiduralblockaden bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation oder Bauchoperation unterziehen oder an Rippenfrakturen leiden, denen ein thorakaler Epiduralkatheter zur Verwaltung ihrer perioperativen Analgesie gelegt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 (kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Zustimmung zu geben
  • Sepsis (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls als klinisch notwendig erachtet, durch Blutuntersuchungen, d. h. Leukozytose, erhöhtes c-reaktives Protein, erhöhtes Procalcitonin)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Thrombozyten ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Voroperationen an der Brustwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer elektiven Brust- oder Bauchoperation unterziehen oder Rippenfrakturen haben
Patienten, die sich einer elektiven Brust- oder Bauchoperation unterziehen oder Rippenfrakturen haben, denen ein thorakaler Epiduralkatheter zur Bewältigung ihrer perioperativen Analgesie gelegt wurde.
Verfahren: Echtzeit-Ultraschallführung für die Platzierung von thorakalen Epiduralkathetern.
Mit einem US-geführten parasagittalen schrägen Zugang wird der interlaminare Raum an der Verbindung zwischen Lamina und Dornfortsätzen auf der vordefinierten Insertionshöhe identifiziert. Eine Hautquaddel wird mit 3 ml Lidocain 1 % angehoben. Danach wird eine 18-Gauge-Tuohy-Epiduralblocknadel unter direkter US-Sicht vorgeschoben, bis die Spitze zwischen den Laminas insinuiert und am Ligamentum flavum verankert ist. Dann wird die Nadel an einer mit Kochsalzlösung vorgefüllten Spritze mit geringem Widerstand befestigt und vorgeschoben, bis LOR zur Injektion bestätigt ist. Dann wird ein 20-Gauge-Epiduralkatheter 3-5 cm hinter der Nadelspitze in den Epiduralraum eingeführt und die Nadel entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher epiduraler Blockaden nach US-geführter Einführung von Epiduralkathetern
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Nach fünfzehnminütiger Lokalanästhesie-Verabreichung (4-ml-Dosis Lidocain 2 % mit Epinephrin 5 μg/ml) wird ein Prüfarzt bilateral Eis auf die T1- bis L4-Dermatome auftragen. Als Erfolgskriterium gilt das Vorliegen einer epiduralen Blockade, definiert als Eisblockade in mindestens 2 bilateralen Dermatomen. Wenn der Bediener den Katheter nach 2 Versuchen trotz einer 180-Grad-Drehung der Abschrägung zwischen dem ersten und zweiten Versuch nicht über die Nadelspitze hinaus vorschieben konnte, gelten epidurale Blockaden als fehlgeschlagen.
15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl blockierter Dermatome
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Anzahl blockierter Dermatome nach Injektion von Lokalanästhetika durch den Epiduralkatheter.
15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Lokalisierung blockierter Dermatome
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Lokalisation blockierter Dermatome nach Injektion von Lokalanästhetika durch den Epiduralkatheter.
15 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums durch den Epiduralkatheter
Bildzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Benötigte Zeit (Minuten und Sekunden), um ein angemessenes Bild des interlaminaren Raums zu erhalten
Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Nadelzeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Benötigte Zeit (Minuten und Sekunden), um die Tuohy-Nadelspitze in den interlaminaren Raum einzuführen und einen Widerstandsverlust zu bestätigen
Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Katheterinstallationszeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Verstrichene Zeit (Minuten und Sekunden) vom Widerstandsverlust bis zum Befestigen des Katheters
Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Zeit (Minuten und Sekunden) zwischen der Hautdesinfektion und dem Fixieren des Katheters.
Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Epiduralblockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Epiduralblockade oder Lokalanästhesie-Injektion (d. h. Parästhesie, versehentliche Duralpunktion, intravaskuläre oder subarachnoidale Platzierung von Kathetern, intravaskuläre, subarachnoidale oder subdurale Injektion, systemische Toxizität von Lokalanästhetika)
Bis zu 30 Minuten nach der Hautdesinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Julián Aliste, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1037/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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