Doporučení osvědčených postupů pro zahájení vysoce intenzivní statinové terapie u pacientů s onemocněním periferních tepen
8. ledna 2024 aktualizováno: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je pochopit, jak doporučení Best Practice Advisory (BPA) pro vysoce intenzivní statinovou terapii u pacientů s onemocněním periferních tepen ovlivňuje míru předepisování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotézou je, že automatizované poradenství o nejlepší praxi vložené do elektronického lékařského záznamu (EMR) zlepší předepisování statinů vysoké intenzity u hospitalizovaných pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).
Cíl 1: Posoudit dopad automatizovaného poradenství o osvědčených postupech, zavedeného jako součást standardního pracovního postupu propouštění z nemocnice v rámci elektronického zdravotního záznamu, na předepisování statinů vysoké intenzity u hospitalizovaných pacientů s PAD.
Cíl 2: Posoudit dopad automatizovaného poradenství o osvědčených postupech, zavedeného jako součást standardního pracovního postupu propouštění z nemocnice v rámci elektronického lékařského záznamu, na krátkodobé kardiovaskulární výsledky u hospitalizovaných pacientů s PAD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nemocniční diagnóza PAD definovaná kódy ICD/CPT
- Stav hospitalizace v nemocnici pro dospělé ve Vanderbilt University Medical Center
- V současné době není předepsán statin s vysokou intenzitou (atorvastatin 40-80 mg denně nebo rosuvastatin 20-40 mg denně)
Kritéria vyloučení:
- Na míru pohodlí
- Anamnéza alergie nebo intolerance statinů zaznamenaná v EMR
- Historie rhabdomyolýzy definovaná kódy Mezinárodní klasifikace nemocí/současná procedurální terminologie (ICD/CPT)
- Anamnéza hepatitidy A, B nebo C definovaná kódy ICD/CPT
- Těhotná
- Aspartátaminotransferáza >120 jednotek/l do 30 dnů od upozornění
- Alaninaminotransferáza > 165 jednotek/l do 30 dnů od upozornění
- Primární nemocniční diagnóza akutního infarktu myokardu definovaná kódy ICD/CPT
- Primární nemocniční diagnóza akutní cévní mozkové příhody definovaná kódy ICD/CPT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacientům randomizovaným do intervenční větve se zobrazí doporučení o nejlepší praxi (BPA) jako součást pracovního postupu příkazu k propuštění.
Tento BPA vyžaduje, aby si lékaři před dokončením propouštěcí dokumentace vybrali možnost.
Možnosti zahrnují objednání jednoho z vhodných statinů nebo zdokumentování, že lék je kontraindikován, že pacient odmítl nebo že pacient nesplňuje kritéria pro statin s vysokou intenzitou.
|
Pacienti v tomto rameni budou mít v elektronickém lékařském záznamu (EMR) zobrazeno doporučení o nejlepší praxi jako součást pracovního postupu příkazu k propuštění.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do ramene s obvyklou péčí budou mít stejnou sadu oken zobrazenou v pracovním postupu propouštění bez okna BPA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence předepisování vysoce intenzivních statinů při propuštění
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění pacienta po dokončení studie, průměrně šest měsíců
|
Frekvence bude měřena identifikací počtu předepsaných vysoce intenzivních statinů při propuštění
|
Výchozí stav, po propuštění pacienta po dokončení studie, průměrně šest měsíců
|
|
Frekvence předepisování vysoce intenzivních statinů 90 dní po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
|
Frekvence bude měřena identifikací počtu předepsaných vysoce intenzivních statinů 90 dnů po propuštění.
|
90 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence směsi kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Výchozí stav, po propuštění pacienta do 90 dnů po propuštění po dokončení studie
|
Frekvence bude měřena identifikací počtu kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice, arteriální revaskularizace dolních končetin nebo mortality ze všech příčin.
|
Výchozí stav, po propuštění pacienta do 90 dnů po propuštění po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron W Aday, MD, MSc, VUMC Cardiovascular Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .