Рекомендации по передовой практике для начала высокоинтенсивной терапии статинами у пациентов с заболеванием периферических артерий
8 января 2024 г. обновлено: Aaron W. Aday, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Цель этого исследования — понять, как Рекомендации по передовой практике (BPA) для высокоинтенсивной терапии статинами у пациентов с заболеванием периферических артерий влияют на частоту назначений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза заключается в том, что автоматизированные рекомендации по передовой практике, встроенные в электронную медицинскую карту (EMR), улучшат назначение статинов высокой интенсивности госпитализированным пациентам с заболеванием периферических артерий (PAD).
Цель 1: Оценить влияние автоматизированного консультирования по передовой практике, развернутого как часть стандартного рабочего процесса выписки из больницы в рамках электронной медицинской карты, на назначение статинов высокой интенсивности госпитализированным пациентам с ЗПА.
Цель 2: Оценить влияние автоматизированного консультирования по передовым методам, развернутого как часть стандартного рабочего процесса выписки из больницы в рамках электронной медицинской карты, на краткосрочные сердечно-сосудистые исходы у госпитализированных пациентов с ЗПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный госпитальный диагноз ЗПА, определенный по кодам МКБ/КПП
- Стационарное состояние в больнице для взрослых в Медицинском центре Университета Вандербильта
- В настоящее время не назначают статины высокой интенсивности (аторвастатин 40-80 мг в день или розувастатин 20-40 мг в день)
Критерий исключения:
- О мерах комфорта
- История аллергии или непереносимости статинов, зарегистрированная в EMR
- История рабдомиолиза, определенного Международной классификацией болезней/Современной процедурной терминологией (ICD/CPT)
- Гепатит А, В или С в анамнезе, определяемый кодами МКБ/КПП.
- Беременная
- Аспартатаминотрансфераза >120 ЕД/л в течение 30 дней после предупреждения
- Аланинаминотрансфераза >165 ЕД/л в течение 30 дней после предупреждения
- Первичный госпитальный диагноз острого инфаркта миокарда, определенный по кодам МКБ/КПП
- Первичный госпитальный диагноз острого инсульта, определенный по кодам МКБ/КПП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь рекомендации по передовой практике (BPA), отображаемые как часть рабочего процесса приказа о выписке.
Этот BPA требует, чтобы клиницисты выбрали вариант до заполнения документации о выписке.
Варианты включают заказ одного из подходящих статинов или документальное подтверждение того, что препарат противопоказан, пациент отказался от него или пациент не соответствует критериям назначения статина высокой интенсивности.
|
Пациенты в этой группе будут иметь рекомендации по передовой практике, отображаемые в электронной медицинской карте (EMR) как часть рабочего процесса приказа о выписке.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного ухода, будут иметь идентичный набор окон, отображаемых в рабочем процессе выписки, за исключением окна BPA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения высокоинтенсивных статинов при выписке
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки пациента после завершения исследования, в среднем за шесть месяцев
|
Частота будет измеряться путем определения количества высокоинтенсивных назначений статинов при выписке.
|
Исходный уровень, после выписки пациента после завершения исследования, в среднем за шесть месяцев
|
|
Частота назначения высокоинтенсивных статинов через 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
|
Частота будет измеряться путем определения количества назначений статинов высокой интенсивности через 90 дней после выписки.
|
90 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота совокупности сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Исходный уровень, от выписки пациента до 90 дней после выписки до завершения исследования
|
Частота будет измеряться путем определения количества сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, инсульт, реваскуляризацию артерий нижних конечностей или смертность от всех причин.
|
Исходный уровень, от выписки пациента до 90 дней после выписки до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron W Aday, MD, MSc, VUMC Cardiovascular Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .