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末梢動脈疾患患者における高強度スタチン療法を開始するためのベストプラクティスアドバイス

2024年1月8日 更新者：Aaron W. Aday, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、末梢動脈疾患患者における高強度スタチン療法のベストプラクティスアドバイザリー（BPA）が処方率にどのような影響を与えるかを理解することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中心的な仮説は、電子医療記録 (EMR) に組み込まれた自動化されたベスト プラクティス アドバイザリーにより、末梢動脈疾患 (PAD) の入院患者における高強度スタチンの処方が改善されるというものです。

目的 1: 電子医療記録内の標準的な退院ワークフローの一部として導入された自動化されたベスト プラクティス アドバイザリーが、PAD 入院患者における高強度スタチン処方に及ぼす影響を評価すること。

目的 2: 電子医療記録内の標準的な退院ワークフローの一部として導入された自動化されたベスト プラクティス アドバイザリーが、PAD 入院患者の短期心血管転帰に及ぼす影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD/CPT コードによって定義された PAD の主要な病院診断
  • ヴァンダービルト大学医療センターの成人病院における入院患者の状況
  • 現在高強度スタチンを処方されていない（アトルバスタチン 1 日あたり 40 ～ 80 mg、またはロスバスタチン 1 日あたり 20 ～ 40 mg）

除外基準:

  • 快適対策について
  • EMRに記録されたスタチンアレルギーまたはスタチン不耐症の病歴
  • 国際疾病分類/現行手術用語 (ICD/CPT) コードによって定義された横紋筋融解症の歴史
  • ICD/CPTコードによって定義されたA型、B型、またはC型肝炎の病歴
  • 妊娠中
  • 警告後 30 日以内にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >120 単位/L
  • 警告後 30 日以内にアラニンアミノトランスフェラーゼ >165 ユニット/L
  • ICD/CPT コードによって定義された急性心筋梗塞の主要病院診断
  • ICD/CPT コードによって定義された急性脳卒中の一次病院診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群にランダムに割り当てられた患者には、退院指示ワークフローの一部としてベスト プラクティス アドバイザリー (BPA) が表示されます。 この BPA では、臨床医が退院に関する文書を作成する前にオプションを選択する必要があります。 オプションには、適切なスタチンのいずれかを注文すること、またはその薬剤が禁忌であること、患者が拒否したこと、または患者が高強度スタチンの基準を満たしていないことを文書化することが含まれます。
他の：ベストプラクティスに関するアドバイザリー
この治療群の患者には、退院指示ワークフローの一部として電子医療記録 (EMR) にベスト プラクティス アドバイザリーが表示されます。
介入なし：普段のお手入れ
通常の治療群にランダムに割り当てられた患者には、退院ワークフローから BPA ウィンドウを除いた同一のウィンドウのセットが表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の高強度スタチン処方の頻度
時間枠：ベースライン、研究完了までの患者の退院時、平均 6 か月
頻度は、退院時の高強度スタチンの処方数を特定することで測定されます。
ベースライン、研究完了までの患者の退院時、平均 6 か月
退院後90日における高強度スタチンの処方頻度
時間枠：退院後90日
頻度は、退院後 90 日の高強度スタチンの処方数を特定することによって測定されます。
退院後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントの複合的な頻度
時間枠：ベースライン、患者の退院時から退院後90日間、研究完了まで
頻度は、心筋梗塞、冠動脈血行再建、脳卒中、下肢動脈血行再建、または全死因死亡を含む心血管イベントの数を特定することによって測定されます。
ベースライン、患者の退院時から退院後90日間、研究完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Aaron W Aday, MD, MSc、VUMC Cardiovascular Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (実際)

2023年8月13日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212294

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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