Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie na srdeční funkci u pacientů s hypertenzí

11. února 2025 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Účelem této studie je prozkoumat vliv bariatrické operace na srdeční funkci hodnocenou echokardiograficky u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je celosvětově nejběžnějším chronickým metabolickým onemocněním, které způsobuje rostoucí zátěž kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, a dlouhodobě ovlivňuje strukturu a funkci srdce. V současné době je bariatrická chirurgie považována za nejúčinnější přístup ke snížení hmotnosti a jediný způsob, jak snížit kardiovaskulární příhody související s obezitou. Účinek různých bariatrických operací, jako je laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) nebo Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB) na srdeční funkci u pacientů s hypertenzí, je však stále nejasný. Cílem této studie bylo proto zhodnotit přínos různých bariatrických operací na echokardiografii srdeční struktury a funkce u pacientů s hypertenzí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rongchong Huang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13811039417
  • E-mail: rchuang@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti s hypertenzí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • BMI>24kg/m2
  • Pacienti s bariatrickou chirurgií v nemocnici přátelství v Pekingu
  • Hypertenze v anamnéze a léčba ≥2 antihypertenzivy po dobu delší než 4 týdny
  • Neexistují žádné zásadní překážky pro poskytnutí písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze, kromě spánkové apnoe
  • kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace) do 6 měsíců
  • Těžká doprovodná onemocnění (autoimunitní onemocnění, malignita, pozdní stádia jaterních onemocnění, onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu)
  • Není schopen porozumět nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina LSG
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) prováděná jako léčba obezity
Postup: LSG
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) spolu s léčebnou léčbou zaměřenou na kontrolu kardiovaskulárních rizik včetně hypertenze, diabetes mellitus nebo dyslipidémie.
Skupina RYGB
Laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku provedený jako léčba obezity
Postup: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) spolu s léčbou zaměřenou na kontrolu kardiovaskulárních rizik včetně hypertenze, diabetes mellitus nebo dyslipidémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Změny na LVEF v % hodnocené pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 měsíců
Změny na LVEF v % hodnocené s použitím TTE.
24 měsíců
Změny na enddiastolickém průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: 12 měsíců
Změny na LVEDD v mm hodnocené pomocí TTE.
12 měsíců
Změny na enddiastolickém průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: 24 měsíců
Změny na LVEDD v mm hodnocené pomocí TTE.
24 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující výboj.
12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 24 měsíců
včetně mortality ze všech příčin, srdeční smrti, akutního infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace vyžadující výboj.
24 měsíců
Změny v počtu antihypertenziv
Časové okno: 12 měsíců
Změny na celkovém počtu antihypertenziv při zachování systolického a diastolického krevního tlaku <140 mm Hg a 90 mm Hg, v uvedeném pořadí.
12 měsíců
Změny v počtu antihypertenziv
Časové okno: 24 měsíců
Změny na celkovém počtu antihypertenziv při zachování systolického a diastolického krevního tlaku <140 mm Hg a 90 mm Hg, v uvedeném pořadí.
24 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změny systolického a krevního tlaku hodnocené pomocí 24hodinového ABPM.
12 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Změny systolického a krevního tlaku hodnocené pomocí 24hodinového ABPM.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-P2-254-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit