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Effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione

11 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla funzione cardiaca valutata mediante ecocardiografia in pazienti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è la malattia metabolica cronica più comune in tutto il mondo, causando il crescente carico di fattori di rischio cardiovascolare come l'ipertensione e influenzando la struttura e la funzione cardiaca a lungo termine. Al giorno d'oggi, la chirurgia bariatrica è considerata l'approccio più efficace per la perdita di peso e l'unico approccio per ridurre gli eventi cardiovascolari correlati all'obesità. Tuttavia, l'effetto di diversi interventi chirurgici bariatrici come la gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) sulla funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione non è ancora chiaro. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare il beneficio di diversi interventi chirurgici bariatrici sull'ecocardiografia della struttura e della funzione cardiaca nei pazienti con ipertensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rongchong Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi con ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • IMC>24 kg/m2
  • Pazienti di chirurgia bariatrica del Beijing Friendship Hospital
  • Storia di ipertensione e trattamento con ≥2 farmaci antipertensivi per più di 4 settimane
  • Nessun ostacolo importante per fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria, eccetto a causa dell'apnea notturna
  • malattie cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o rivascolarizzazione coronarica) entro 6 mesi
  • Gravi malattie concomitanti (malattie autoimmuni, neoplasie, malattie epatiche in fase avanzata, malattie respiratorie e malattie digestive)
  • Incapace di comprendere o rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LGS
Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) eseguita come trattamento per l'obesità
Procedura: LSG
Gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) insieme a trattamento medico finalizzato al controllo dei rischi cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete mellito o dislipidemia.
Gruppo RYGB
Bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y eseguito come trattamento per l'obesità
Procedura: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y (LRYGB) insieme a trattamenti medici finalizzati al controllo dei rischi cardiovascolari tra cui ipertensione, diabete mellito o dislipidemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso dell'ecocardiografia transtoracica (TTE).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della LVEF in % valutate con l'uso di TTE.
24 mesi
Cambiamenti sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti su LVEDD in mm valutati con l'uso di TTE.
12 mesi
Cambiamenti sul diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti su LVEDD in mm valutati con l'uso di TTE.
24 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
compresa la mortalità per tutte le cause, la morte cardiaca, l'infarto miocardico acuto, l'ictus, l'insufficienza cardiaca, la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione della scarica.
12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 24 mesi
compresa la mortalità per tutte le cause, la morte cardiaca, l'infarto miocardico acuto, l'ictus, l'insufficienza cardiaca, la tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare che richiedono l'erogazione della scarica.
24 mesi
Cambiamenti su numero di medicine antihypertensive
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del numero totale di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa sistolica e diastolica <140 mm Hg e 90 mm Hg, rispettivamente.
12 mesi
Cambiamenti su numero di medicine antihypertensive
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni del numero totale di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa sistolica e diastolica <140 mm Hg e 90 mm Hg, rispettivamente.
24 mesi
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso dell'ABPM delle 24 ore.
12 mesi
Cambiamenti sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazioni della pressione arteriosa e sistolica valutate con l'uso dell'ABPM delle 24 ore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-P2-254-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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