Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedmekirurgi på hjertefunktion hos patienter med hypertension

11. februar 2025 opdateret af: Beijing Friendship Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fedmekirurgi på hjertefunktionen vurderet ved ekkokardiografi hos patienter med hypertension.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er den mest almindelige kroniske stofskiftesygdom på verdensplan, der forårsager den stigende byrde af kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension og påvirker hjertestruktur og funktion på lang sigt. I dag betragtes fedmekirurgi som den mest effektive tilgang til vægttab og den eneste tilgang til at reducere fedme-relaterede kardiovaskulære hændelser. Effekten af ​​forskellige bariatriske operationer såsom laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) på hjertefunktionen hos patienter med hypertension er dog stadig uklar. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere fordelene ved forskellige bariatriske operationer på hjertestruktur og funktion ekkokardiografi hos patienter med hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter med hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • BMI >24 kg/m2
  • Patienter med fedmekirurgi på Beijing Friendship Hospital
  • Anamnese med hypertension og behandlet med ≥2 antihypertensiva i mere end 4 uger
  • Ingen større hindringer for at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension, undtagen på grund af søvnapnø
  • kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering) inden for 6 måneder
  • Alvorlige samtidige sygdomme (autoimmun sygdom, malignitet, sen fase af leversygdomme, luftvejssygdomme og fordøjelsessygdomme)
  • Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LSG gruppe
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) udført som behandling af fedme
Procedure: LSG
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) sammen med medicinsk behandling, der sigter mod kontrol af kardiovaskulære risici, herunder hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi.
RYGB gruppe
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass udført som behandling af fedme
Procedure: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) sammen med medicinsk behandling rettet mod kontrol af kardiovaskulære risici, herunder hypertension, diabetes mellitus eller dyslipidæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer på LVEF i % vurderet ved brug af transthorax ekkokardiografi (TTE).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer på LVEF i % vurderet ved brug af TTE.
24 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer på LVEDD i mm vurderet ved brug af TTE.
12 måneder
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer på LVEDD i mm vurderet ved brug af TTE.
24 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
inklusive dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
12 måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 24 måneder
inklusive dødelighed af alle årsager, hjertedød, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering, der kræver shockafgivelse.
24 måneder
Ændringer i antallet af antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af det samlede antal antihypertensive medicin, mens det systoliske og diastoliske blodtryk på kontoret opretholdes <140 mm Hg og 90 mm Hg, hhv.
12 måneder
Ændringer i antallet af antihypertensiva
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer af det samlede antal antihypertensive medicin, mens det systoliske og diastoliske blodtryk på kontoret opretholdes <140 mm Hg og 90 mm Hg, hhv.
24 måneder
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ABPM.
12 måneder
Ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i systolisk og blodtryk vurderet ved brug af 24-timers ABPM.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-P2-254-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner