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Wirkung der bariatrischen Chirurgie auf die Herzfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck

11. Februar 2025 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Adipositaschirurgie auf die mittels Echokardiographie beurteilte Herzfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist weltweit die häufigste chronische Stoffwechselerkrankung, verursacht eine zunehmende Belastung durch kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und beeinträchtigt langfristig die Herzstruktur und -funktion. Heutzutage gilt die Adipositaschirurgie als der effektivste Ansatz zur Gewichtsreduktion und als der einzige Ansatz zur Reduzierung von kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. Allerdings ist die Wirkung verschiedener bariatrischer Operationen wie der laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) oder des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) auf die Herzfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck noch unklar. Daher war das Ziel dieser Studie, den Nutzen verschiedener bariatrischer Operationen auf die Herzstruktur und die Herzfunktion zu bewerten Echokardiographie bei Patienten mit Bluthochdruck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongchong Huang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • BMI>24kg/m2
  • Patienten mit bariatrischer Chirurgie des Pekinger Freundschaftskrankenhauses
  • Hypertonie in der Anamnese und Behandlung mit ≥ 2 Antihypertensiva für mehr als 4 Wochen
  • Keine größeren Hindernisse für die Erteilung einer schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie, außer wegen Schlafapnoe
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder koronare Revaskularisation) innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Begleiterkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Malignome, Lebererkrankungen im Spätstadium, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des Verdauungstrakts)
  • Kann die Studienverfahren nicht verstehen oder einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSG-Gruppe
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) zur Behandlung von Fettleibigkeit
Verfahren: LSG
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) zusammen mit medizinischer Behandlung zur Kontrolle kardiovaskulärer Risiken, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie.
RYGB-Gruppe
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass zur Behandlung von Fettleibigkeit
Verfahren: RYGB
Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) zusammen mit einer medizinischen Behandlung zur Kontrolle kardiovaskulärer Risiken, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der LVEF in %, bewertet mit transthorakaler Echokardiographie (TTE).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der LVEF in %, bewertet mit der Verwendung von TTE.
24 Monate
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen am LVEDD in mm, bewertet unter Verwendung von TTE.
12 Monate
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen am LVEDD in mm, bewertet unter Verwendung von TTE.
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Gesamtmortalität, Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Schockabgabe erfordern.
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
einschließlich Gesamtmortalität, Herztod, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Schockabgabe erfordern.
24 Monate
Änderungen in der Anzahl der Antihypertensiva
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen der Gesamtzahl der antihypertensiven Medikamente unter Beibehaltung eines systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis von < 140 mm Hg bzw. 90 mm Hg.
12 Monate
Änderungen in der Anzahl der Antihypertensiva
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Gesamtzahl der antihypertensiven Medikamente unter Beibehaltung eines systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Praxis von < 140 mm Hg bzw. 90 mm Hg.
24 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des Blutdrucks, bewertet unter Verwendung von 24-Stunden-ABPM.
12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des Blutdrucks, bewertet unter Verwendung von 24-Stunden-ABPM.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-P2-254-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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