Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bariatrische chirurgie op de hartfunctie bij patiënten met hypertensie

11 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing Friendship Hospital
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van bariatrische chirurgie op de hartfunctie bepaald door echocardiografie bij patiënten met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is wereldwijd de meest voorkomende chronische stofwisselingsziekte, veroorzaakt de toenemende belasting van cardiovasculaire risicofactoren zoals hypertensie en beïnvloedt de structuur en functie van het hart op de lange termijn. Tegenwoordig wordt bariatrische chirurgie beschouwd als de meest effectieve aanpak voor gewichtsverlies en de enige aanpak voor het verminderen van aan obesitas gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen. Het effect van verschillende bariatrische operaties zoals laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) op de hartfunctie bij patiënten met hypertensie is echter nog onduidelijk. Daarom was het doel van deze studie om het voordeel van verschillende bariatrische operaties op cardiale structuur- en functie-echocardiografie bij patiënten met hypertensie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Rongchong Huang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwaarlijvige patiënten met hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud
  • BMI>24kg/m2
  • Bariatrische chirurgiepatiënten van het Beijing Friendship Hospital
  • Geschiedenis van hypertensie en behandeld met ≥2 antihypertensiva gedurende meer dan 4 weken
  • Geen grote belemmeringen om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie, behalve vanwege slaapapneu
  • hart- en vaatziekten (myocardinfarct, hartfalen, beroerte of coronaire revascularisatie) binnen 6 maanden
  • Ernstige bijkomende ziekten (auto-immuunziekte, maligniteit, laat stadium van leveraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen en spijsverteringsaandoeningen)
  • Kan de studieprocedures niet begrijpen of naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LSG-groep
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) uitgevoerd als behandeling voor obesitas
Procedure: LSG
Laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) samen met medische behandeling gericht op de beheersing van cardiovasculaire risico's, waaronder hypertensie, diabetes mellitus of dyslipidemie.
RYGB-groep
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass uitgevoerd als behandeling voor obesitas
Procedure: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) samen met medische behandeling gericht op de beheersing van cardiovasculaire risico's, waaronder hypertensie, diabetes mellitus of dyslipidemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in LVEF in % beoordeeld met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen op LVEF in % beoordeeld met gebruik van TTE.
24 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen op LVEDD in mm beoordeeld met behulp van TTE.
12 maanden
Veranderingen in de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen op LVEDD in mm beoordeeld met behulp van TTE.
24 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
inclusief mortaliteit door alle oorzaken, hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie die schoktoediening vereist.
12 maanden
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
inclusief mortaliteit door alle oorzaken, hartdood, acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie die schoktoediening vereist.
24 maanden
Veranderingen in het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van het totale aantal antihypertensiva terwijl de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor respectievelijk <140 mm Hg en 90 mm Hg behouden blijft.
12 maanden
Veranderingen in het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen van het totale aantal antihypertensiva terwijl de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor respectievelijk <140 mm Hg en 90 mm Hg behouden blijft.
24 maanden
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in systolische en bloeddruk beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM.
12 maanden
Veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Veranderingen in systolische en bloeddruk beoordeeld met behulp van 24-uurs ABPM.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-P2-254-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren