Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bariatrisk kirurgi på hjertefunksjon hos pasienter med hypertensjon

6. august 2023 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av fedmekirurgi på hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi hos pasienter med hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er den vanligste kroniske metabolske sykdommen over hele verden, og forårsaker den økende byrden av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, og påvirker hjertets struktur og funksjon på lang sikt. I dag regnes fedmekirurgi som den mest effektive tilnærmingen for vekttap, og den eneste tilnærmingen for å redusere fedme-relaterte kardiovaskulære hendelser. Effekten av ulike bariatriske operasjoner som laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) eller Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) på hjertefunksjonen hos pasienter med hypertensjon er imidlertid fortsatt uklar. Derfor var målet med denne studien å evaluere nytten av ulike bariatriske operasjoner på hjertestruktur og funksjon ekkokardiografi hos pasienter med hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektige pasienter med hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel
  • BMI>24kg/m2
  • Pasienter med fedmekirurgi ved Beijing Friendship Hospital
  • Anamnese med hypertensjon og behandlet med ≥2 antihypertensiva i mer enn 4 uker
  • Ingen store hindringer for å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon, bortsett fra på grunn av søvnapné
  • kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller koronar revaskularisering) innen 6 måneder
  • Alvorlige samtidige sykdommer (autoimmun sykdom, malignitet, sent stadium av leversykdommer, luftveissykdommer og fordøyelsessykdommer)
  • Kan ikke forstå eller overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LSG-gruppen
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) utført som behandling for overvekt
Fremgangsmåte: LSG
Laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) sammen med medisinsk behandling rettet mot kontroll av kardiovaskulære risikoer inkludert hypertensjon, diabetes mellitus eller dyslipidemi.
RYGB-gruppen
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass utført som behandling for fedme
Fremgangsmåte: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) sammen med medisinsk behandling rettet mot kontroll av kardiovaskulære risikoer inkludert hypertensjon, diabetes mellitus eller dyslipidemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer på LVEF i % vurdert ved bruk av transthorax ekkokardiografi (TTE).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer på LVEF i % vurdert ved bruk av TTE.
24 måneder
Endringer på venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder
Endringer på LVEDD i mm vurdert ved bruk av TTE.
12 måneder
Endringer på venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: 24 måneder
Endringer på LVEDD i mm vurdert ved bruk av TTE.
24 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever sjokklevering.
12 måneder
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 24 måneder
inkludert dødelighet av alle årsaker, hjertedød, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer som krever sjokklevering.
24 måneder
Endringer i antall antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i det totale antallet antihypertensive medisiner mens man opprettholder kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk <140 mm Hg og 90 mm Hg, henholdsvis.
12 måneder
Endringer i antall antihypertensiva
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i det totale antallet antihypertensive medisiner mens man opprettholder kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk <140 mm Hg og 90 mm Hg, henholdsvis.
24 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i systolisk og blodtrykk vurdert ved bruk av 24-timers ABPM.
12 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 24 måneder
Endringer i systolisk og blodtrykk vurdert ved bruk av 24-timers ABPM.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rongchong Huang, M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-P2-254-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på LSG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere