Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxfordská studie rizikových faktorů a neinvazivního zobrazování (ORFAN)

30. července 2026 aktualizováno: University of Oxford
ORFAN je prospektivní, multicentrická, multietnická kohortová observační studie, která shromažďuje CT snímky, biologický materiál a výsledky, aby vyvinula a ověřila nové biomarkery kardiometabolického a jiného rizika onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Registr ORFAN bude zahrnovat nevybrané, po sobě jdoucí pacienty podstupující CT vyšetření (koronární CT angiogramy (CCTA), CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve) odebrané v zúčastněných centrech. Studie bude kombinovat zobrazovací data s demografií pacientů a klinickými informacemi (včetně prospektivních výsledků), aby napomohla vývoji a/nebo validaci nových nebo stávajících algoritmů analýzy obrazu a softwarových nástrojů pro zlepšení diagnózy, diskriminace klinického rizika a predikce. Konkrétně ORFAN vyhodnotí specifičnost, užitečnost a prediktivní hodnotu nově vyvinutých metod analýzy obrazu. ORFAN bude prospektivně získávat a sledovat pacienty, přičemž propojí indexové CT vyšetření s krevními biomarkery, genetickými informacemi a také informacemi o progresi onemocnění (zaznamenané prostřednictvím následných CT vyšetření) a údaji o klinických výsledcích.

Studie bude také shromažďovat CT skeny provedené v minulosti a spojovat je s klinickými faktory a údaji o prospektivních výsledcích shromážděnými po provedení indexového skenování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
  • Belgie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Paris, Francie
  • Itálie
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University
        • Kontakt:
  • Kypr
  • Maďarsko
  • Německo
  • Rumunsko
      • Târgu Mureş, Rumunsko
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Nábor
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Nábor
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Kansas
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
  • Řecko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze sekundárních a terciárních poskytovatelů péče NHS ve Spojeném království az mezinárodních míst.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studijních ramen 1, 2 a 3:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 99 let.

Kritéria pro zařazení do studie Rameno 4:

• Muž nebo žena ve věku 18 - 99 let.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro studijní ramena 1, 2 a 3:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Aktivní rakovina

Kritéria vyloučení pro studijní část 4:

  • Účast ve studijních skupinách 1, 2 nebo 3
  • Stávající odhlášení z používání údajů pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Účastníci navštěvující kardiologické oddělení, hypertenze nebo ambulance.
Skupina 2
Účastníci, kteří jsou přijímáni prospektivně během jejich klinicky indikovaného CT vyšetření a jsou prospektivně sledováni z hlediska klinických koncových bodů; Podskupině těchto pacientů bude nabídnuto sledování CCTA nejméně o 6 měsíců později, aby se zhodnotila progrese onemocnění.
Skupina 3
Jedinci, u kterých uplynulo alespoň 6 měsíců od předchozí CCTA, podstoupí opakované CCTA vyšetření a vstoupí do prospektivního sledování pro klinické koncové body.
Skupina 4
Skupina po sobě jdoucích pacientů, kteří v minulosti podstoupili klinické CTA nebo nezlepšené CT hrudníku, břicha a pánve, spojující indexové CT vyšetření s již nashromážděnými prospektivními výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na srdce a všechny příčiny
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu, klinických rizikových faktorů a krevních biomarkerů k predikci budoucí kardiální úmrtnosti a mortality ze všech příčin po dobu 15 let po CT vyšetření.
15 let
Nefatální cévní příhody
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu, klinických rizikových faktorů a krevních biomarkerů k predikci budoucích nefatálních cévních příhod po dobu 15 let po CT vyšetření.
15 let
Srdeční a nekardiální nálezy pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu, klinických rizikových faktorů a krevních biomarkerů k detekci patologie ze snímků počítačové tomografie.
15 let
Progrese onemocnění
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu, klinických rizikových faktorů a krevních biomarkerů k predikci progrese kardiometabolických onemocnění po dobu 15 let po indexovém CT vyšetření.
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu a krevních biomarkerů k detekci a monitorování kardiovaskulárních rizikových faktorů a schopnosti reagovat na rutinní klinickou péči
15 let
Příjem do nemocnice z jakéhokoli důvodu klasifikovaný podle MKN10
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu k predikci přijetí do nemocnice po dobu 15 let po CT vyšetření
15 let
Genotypizace
Časové okno: 15 let
Použití genotypizace k predikci klinických fenotypů
15 let
Progrese kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 15 let
Použití nových metod analýzy obrazu, klinických rizikových faktorů a krevních biomarkerů k predikci progrese onemocnění měřené CT skeny
15 let
Ověření a zdokonalení platformy pro analýzu obrazu CaRi
Časové okno: 15 let
Ověřte prognostický a diagnostický výkon platformy pro analýzu obrazu CaRi oproti ostatním výsledkům studie
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ORFAN Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit