Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxford risikofaktorer og ikke-invasiv bildebehandlingsstudie (ORFAN)

30. juli 2026 oppdatert av: University of Oxford

ORFAN er en prospektiv, multi-senter, multi-etnisk kohort observasjonsstudie som samler inn CT-skanninger, biologisk materiale og utfallsdata, for å utvikle og validere nye biomarkører for kardiometabolsk og annen sykdomsrisiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

ORFAN-registeret vil inkludere uselekterte, påfølgende pasienter som gjennomgår CT-skanninger (koronar CT-angiogrammer (CCTA), CT-skanninger av bryst, abdomen og bekken) samlet inn ved de deltakende sentrene. Studien vil kombinere bildedata med pasientdemografi og klinisk informasjon (inkludert prospektive utfall) for å hjelpe utviklingen og/eller valideringen av nye eller eksisterende bildeanalysealgoritmer og programvareverktøy for å forbedre diagnose, klinisk risikodiskriminering og prediksjon. Konkret vil ORFAN evaluere spesifisiteten, nytten og prediktiv verdi av nyutviklede bildeanalysemetoder. ORFAN vil rekruttere og følge opp pasienter prospektivt, koble indeks-CT-skanningen med blodbiomarkører, genetisk informasjon samt informasjon om sykdomsprogresjon (registrert gjennom oppfølgings-CT-skanninger) og kliniske utfallsdata.

Studien vil også samle inn CT-skanninger utført i fortiden og koble dem med kliniske faktorer og potensielle utfallsdata samlet inn etter at indeksskanningen ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kenneth Chan, Dr
E-post: kenneth.chan@cardiov.ox.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Navn: Ahmad Abdullrahman, Dr
E-post: orfan@cardiov.ox.ac.uk

Studiesteder

Australia
- - Sydney, Australia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - The University of Sydney
    - Ta kontakt med:
      
      Figtree, Prof
      
      E-post: gemma.figtree@sydney.edu.au
Belgia
- - Leuven, Belgia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospitals Leuven
    - Ta kontakt med:
      
      De Bosscher, Dr
      
      E-post: ruben.debosscher@uzleuven.be
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Rekruttering
    - Gødstrup Regional Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Winther
      
      E-post: simowint@rm.dk
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater
    - Rekruttering
    - Valleywise Health
    - Ta kontakt med:
      
      Nordstrom, Dr
      
      E-post: Lora.Nordstrom@valleywisehealth.org
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater
    - Rekruttering
    - Yale University, School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Evangelos, Dr
      
      E-post: evangelos.oikonomou@yale.edu
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - Rekruttering
    - Bridging Medical Silos
    - Ta kontakt med:
      
      Ho, Dr
      
      E-post: nickho@bridgingmedicalsilos.com
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      De Cecco, Prof
      
      E-post: carlo.dececco@emory.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater
    - Rekruttering
    - Midwest Heart & Vascular Specialists LLC
    - Ta kontakt med:
      
      Bloom, Dr
      
      E-post: Stephen.Bloom@HCAHealthcare.com
  - Kansas City, Kansas, Forente stater
    - Rekruttering
    - St Luke's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Centerp, Dr
      
      E-post: Ehutt@saint-lukes.org
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater
    - Rekruttering
    - NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Mehta, Dr
      
      E-post: nehal.mehta@nih.gov
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Rekruttering
    - Brigham and Women's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Blankstein, Prof
      
      E-post: rblankstein@bwh.harvard.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Desai, Prof
      
      E-post: desaim2@ccf.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater
    - Rekruttering
    - UT Southwestern Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Weber, Prof
      
      E-post: Brittany.Weber@UTSouthwestern.edu
  - San Antonio, Texas, Forente stater
    - Rekruttering
    - Brooke Army Medical Center (BAMC)
    - Ta kontakt med:
      
      Gore, Dr
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Villines, Prof
      
      E-post: tv4bc@uvahealth.org
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    - Ta kontakt med:
      
      Redheuil, Prof
      
      E-post: alban.redheuil@aphp.fr
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Rekruttering
    - Lefkos Stavros Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Benetos, Dr
      
      E-post: benetosg@gmail.com
  - Athens, Hellas
    - Rekruttering
    - National and Kapodistrian University of Athens - Hippokration Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tousoulis, Prof
      
      E-post: drtousoulis@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Antonopoulos, Dr
      
      E-post: alexios.antonopoulos@cardiov.ox.ac.uk
Italia
- - Milan, Italia
    - Rekruttering
    - Centro Cardiologico Monzino IRCCS, University of Milan
    - Ta kontakt med:
      
      Pontone, Prof
      
      E-post: gianluca.pontone@cardiologicomonzino.it
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Isola Tiberina-Gemelli Isola Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Crea, Prof
      
      E-post: filippo.crea@unicatt.it
    - Ta kontakt med:
      
      La Vecchia, Dr
      
      E-post: giulia.lavecchia@fbf-isola.it
Kypros
- - Nicosia, Kypros
    - Rekruttering
    - Nicosia Polyclinic
    - Ta kontakt med:
      
      Kadoglou
      
      E-post: kadoglou.nikolaos@ucy.ac.cy
Romania
- - Târgu Mureş, Romania
    - Rekruttering
    - University of Medicine and Pharmacy of Targu Mures
    - Ta kontakt med:
      
      Benedek, Prof
      
      E-post: theodora.benedek@gmail.com
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
  - Birmingham, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
  - Birmingham, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospitals Birmingham NHS Trust
  - Cambridge, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Papworth Hospital NHS Trust
  - Edinburgh, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Edinburgh, Royal Infirmary
  - Glasgow, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Glasgow, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Golden Jubilee National Hospital
  - Leeds, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  - Leicester, Storbritannia
    - Rekruttering
    - University Hosptials of Leicester NHS Trust
  - Liverpool, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  - London, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Brompton and Harefield Hospitals
  - Manchester, Storbritannia
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
  - Milton Keynes, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Milton Keynes University Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia
    - Rekruttering
    - The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea
    - Rekruttering
    - Seoul National University
    - Ta kontakt med:
      
      Koo, Prof
      
      E-post: bkkoo@snu.ac.kr
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan
    - Rekruttering
    - Taiwan Kaohsiung Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Lee, Prof
      
      E-post: hclee@kmu.edu.tw
Tyskland
- - Erlangen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Friedrich-Alexander-Universitat Erlangen-Nurmberg
    - Ta kontakt med:
      
      Marwan, Dr
      
      E-post: Mohamed.Marwan@uk-erlangen.de
  - Ulm, Tyskland
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Ulm
    - Ta kontakt med:
      
      Beer, Prof
      
      E-post: meinrad.beer@uniklinik-ulm.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Rekruttering
    - Semmelweis University
    - Ta kontakt med:
      
      Maurovich-Horvat, Prof
      
      E-post: maurovich-horvat.pal@med.semmelweis-univ.hu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra sekundære og tertiære NHS-pleieleverandører i Storbritannia og fra internasjonale nettsteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for studiearm 1, 2 og 3:

Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Mann eller kvinne, i alderen 18-99 år.

Inkluderingskriterier for studiearm 4:

• Mann eller kvinne, i alderen 18-99 år.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for studiearm 1, 2 og 3:

Kan ikke eller vil ikke samtykke
Aktiv kreft

Ekskluderingskriterier for studiearm 4:

Deltakelse i Studiearm 1, 2 eller 3
Eksisterende opt-out fra bruk av data til forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 Deltakere som går på kardiologisk avdeling, hypertensjon eller poliklinikk.
Gruppe 2 Deltakere som rekrutteres prospektivt, under deres klinisk indiserte CT-skanning, og de følges opp prospektivt for kliniske endepunkter; En oppfølging CCTA minst 6 måneder senere vil bli tilbudt en undergruppe av disse pasientene, for å vurdere sykdomsprogresjon.
Gruppe 3 Personer hvor det har gått minst 6 måneder fra forrige CCTA vil gjennomgå gjentatt CCTA-skanning og gå inn i prospektiv oppfølging for kliniske endepunkter.
Gruppe 4 Kohort av påfølgende pasienter som har gjennomgått kliniske CTA-er eller ikke-forbedret CT-bryst, mage og bekken tidligere, og kobler indeks-CT-skanningen med potensielle resultater som allerede er akkumulert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hjerte og alle forårsaker dødelighet Tidsramme: 15 år	Bruk av nye bildeanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører for å forutsi fremtidig hjertedødelighet og dødelighet av alle årsaker over en periode på 15 år etter CT-skanning.	15 år
Ikke-dødelige vaskulære hendelser Tidsramme: 15 år	Bruk av nye bildeanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører for å forutsi fremtidige ikke-dødelige vaskulære hendelser over en periode på 15 år etter CT-skanning.	15 år
Hjerte- og ikke-hjertefunn ved computertomografi Tidsramme: 15 år	Bruk av nye bildeanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører for å oppdage patologi fra computertomografibilder.	15 år
Progresjon av sykdom Tidsramme: 15 år	Bruk av nye bildeanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører for å forutsi progresjon av kardiometabolske sykdommer over en periode på 15 år etter indeks-CT-skanning.	15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer Tidsramme: 15 år	Bruke nye bildeanalysemetoder og blodbiomarkører for å oppdage og overvåke kardiovaskulære risikofaktorer og respons på rutinemessig klinisk behandling	15 år
Sykehusinnleggelser uansett grunn klassifisert med ICD10 Tidsramme: 15 år	Ved å bruke nye bildeanalysemetoder for å forutsi sykehusinnleggelser over en periode på 15 år etter CT-skanning	15 år
Genotyping Tidsramme: 15 år	Bruke genotyping for å forutsi kliniske fenotyper	15 år
Progresjon av kardiovaskulær sykdom Tidsramme: 15 år	Bruk av nye bildeanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører for å forutsi sykdomsprogresjon målt ved CT-skanninger	15 år
Validering og foredling av CaRi bildeanalyseplattformen Tidsramme: 15 år	Validere den prognostiske og diagnostiske ytelsen til CaRi bildeanalyseplattformen mot de andre studieresultatene	15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation

European Commission

Oxford University Hospitals NHS Trust

Innovate UK

Caristo Diagnostics Limited

Etterforskere

Hovedetterforsker: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Westwood M, Armstrong N, Krijkamp E, Perry M, Noake C, Tsiachristas A, Corro-Ramos I. A cloud-based medical device for predicting cardiac risk in suspected coronary artery disease: a rapid review and conceptual economic model. Health Technol Assess. 2024 Jul;28(31):1-105. doi: 10.3310/WYGC4096.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Kardiovaskulære sykdommer

Andre studie-ID-numre

The ORFAN Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .