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L'étude d'Oxford sur les facteurs de risque et l'imagerie non invasive (ORFAN)

30 juillet 2026 mis à jour par: University of Oxford
ORFAN est une étude observationnelle de cohorte prospective, multicentrique et multiethnique collectant des tomodensitogrammes, du matériel biologique et des données sur les résultats, afin de développer et de valider de nouveaux biomarqueurs de risque de maladies cardiométaboliques et autres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre ORFAN comprendra des patients consécutifs non sélectionnés subissant des tomodensitogrammes (angiographies coronariennes (CCTA), tomodensitogrammes thoraciques, abdominaux et pelviens) recueillis dans les centres participants. L'étude combinera les données d'imagerie avec les données démographiques des patients et les informations cliniques (y compris les résultats prospectifs) pour faciliter le développement et/ou la validation d'algorithmes d'analyse d'images et d'outils logiciels nouveaux ou existants afin d'améliorer le diagnostic, la discrimination et la prédiction des risques cliniques. Plus précisément, l'ORFAN évaluera la spécificité, l'utilité et la valeur prédictive des méthodes d'analyse d'images nouvellement développées. L'ORFAN recrutera et suivra les patients de manière prospective, en reliant le scanner indexé aux biomarqueurs sanguins, aux informations génétiques ainsi qu'aux informations sur la progression de la maladie (enregistrées par le biais de scanners de suivi) et aux données sur les résultats cliniques.

L'étude recueillera également des tomodensitogrammes effectués dans le passé et les reliera aux facteurs cliniques et aux données de résultats prospectifs recueillies après la réalisation de l'examen d'index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Australie
  • Belgique
  • Chypre
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University
        • Contact:
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
  • France
      • Paris, France
  • Grèce
  • Hongrie
  • Italie
  • Roumanie
      • Târgu Mureş, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
        • Recrutement
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contact:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi les prestataires de soins secondaires et tertiaires du NHS au Royaume-Uni et sur des sites internationaux.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les groupes d'étude 1, 2 et 3 :

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 99 ans.

Critères d'inclusion pour l'étude Bras 4 :

• Homme ou Femme, âgé de 18 à 99 ans.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les bras d'étude 1, 2 et 3 :

  • Incapable ou refusant de consentir
  • Cancer actif

Critères d'exclusion pour le groupe d'étude 4 :

  • Participation aux bras d'étude 1, 2 ou 3
  • Opt-out existant de l'utilisation des données à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Participants fréquentant le service de cardiologie, l'hypertension ou les cliniques externes.
Groupe 2
Les participants qui sont recrutés de manière prospective, lors de leur tomodensitométrie cliniquement indiquée, et qui sont suivis de manière prospective pour les paramètres cliniques ; Un CCTA de suivi au moins 6 mois plus tard sera proposé à un sous-groupe de ces patients, pour évaluer la progression de la maladie.
Groupe 3
Les personnes chez qui au moins 6 mois se sont écoulés depuis le précédent CCTA subiront une nouvelle analyse CCTA et entreront dans un suivi prospectif pour les paramètres cliniques.
Groupe 4
Cohorte de patients consécutifs ayant subi des angioscanners cliniques ou des scanners thoraciques, abdominaux et pelviens sans injection dans le passé, reliant le scanner index à la collection de résultats prospectifs déjà accumulée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiaque et toutes causes confondues
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images, de facteurs de risque cliniques et de biomarqueurs sanguins pour prédire la future mortalité cardiaque et toutes causes confondues sur une période de 15 ans après la tomodensitométrie.
15 ans
Événements vasculaires non mortels
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images, de facteurs de risque cliniques et de biomarqueurs sanguins pour prédire les futurs événements vasculaires non mortels sur une période de 15 ans après la tomodensitométrie.
15 ans
Résultats cardiaques et non cardiaques par tomodensitométrie
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images, de facteurs de risque cliniques et de biomarqueurs sanguins pour détecter une pathologie à partir d'images de tomodensitométrie.
15 ans
Progression de la maladie
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images, de facteurs de risque cliniques et de biomarqueurs sanguins pour prédire la progression des maladies cardiométaboliques sur une période de 15 ans après la tomodensitométrie indexée.
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images et de biomarqueurs sanguins pour détecter et surveiller les facteurs de risque cardiovasculaire et la réactivité aux soins cliniques de routine
15 ans
Admissions à l'hôpital pour quelque raison que ce soit classées selon la CIM10
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images pour prédire les admissions à l'hôpital sur une période de 15 ans après la tomodensitométrie
15 ans
Génotypage
Délai: 15 ans
Utiliser le génotypage pour prédire les phénotypes cliniques
15 ans
Progression des maladies cardiovasculaires
Délai: 15 ans
Utilisation de nouvelles méthodes d'analyse d'images, de facteurs de risque cliniques et de biomarqueurs sanguins pour prédire la progression de la maladie mesurée par tomodensitométrie
15 ans
Validation et raffinement de la plateforme d'analyse CaRi Image
Délai: 15 ans
Valider les performances pronostiques et diagnostiques de la plateforme d'analyse d'images CaRi par rapport aux autres résultats de l'étude
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The ORFAN Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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