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Estudo de Fatores de Risco e Imagem Não Invasiva de Oxford (ORFAN)

30 de julho de 2026 atualizado por: University of Oxford
ORFAN é um estudo observacional de coorte prospectivo, multicêntrico e multiétnico que coleta tomografias computadorizadas, material biológico e dados de resultados, para desenvolver e validar novos biomarcadores de risco de doenças cardiometabólicas e outras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O registro ORFAN incluirá pacientes consecutivos não selecionados submetidos a tomografias computadorizadas (angiografias coronarianas (CCTA), tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve) coletadas nos centros participantes. O estudo combinará dados de imagem com dados demográficos e informações clínicas do paciente (incluindo resultados prospectivos) para auxiliar no desenvolvimento e/ou validação de algoritmos de análise de imagem novos ou existentes e ferramentas de software para melhorar o diagnóstico, discriminação e previsão de risco clínico. Especificamente, ORFAN avaliará a especificidade, utilidade e valor preditivo dos métodos de análise de imagem recém-desenvolvidos. A ORFAN recrutará e acompanhará os pacientes prospectivamente, vinculando o índice de tomografia computadorizada com biomarcadores sanguíneos, informações genéticas, bem como informações sobre a progressão da doença (registradas por meio de tomografias computadorizadas de acompanhamento) e dados de resultados clínicos.

O estudo também coletará tomografias computadorizadas realizadas no passado e as vinculará a fatores clínicos e dados de resultados prospectivos coletados após a realização da varredura inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Austrália
  • Bélgica
  • Chipre
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contato:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contato:
  • Grécia
  • Hungria
  • Itália
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Romênia
      • Târgu Mureş, Romênia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados de prestadores de cuidados secundários e terciários do NHS no Reino Unido e de locais internacionais.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para os braços de estudo 1, 2 e 3:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 18 a 99 anos.

Critérios de inclusão para o braço de estudo 4:

• Masculino ou Feminino, de 18 a 99 anos.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para os braços de estudo 1, 2 e 3:

  • Incapaz ou indisposto a consentir
  • câncer ativo

Critérios de exclusão para o braço de estudo 4:

  • Participação nos braços de estudo 1, 2 ou 3
  • Existência de opt-out do uso de dados para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Participantes que frequentam o departamento de cardiologia, hipertensão ou ambulatórios.
Grupo 2
Participantes que são recrutados prospectivamente, durante a tomografia computadorizada clinicamente indicada, e são acompanhados prospectivamente para desfechos clínicos; Um CCTA de acompanhamento pelo menos 6 meses depois será oferecido a um subgrupo desses pacientes, para avaliar a progressão da doença.
Grupo 3
Indivíduos nos quais pelo menos 6 meses se passaram desde o CCTA anterior serão submetidos a um novo exame de CCTA e entrarão em acompanhamento prospectivo para desfechos clínicos.
Grupo 4
Coorte de pacientes consecutivos que foram submetidos a CTAs clínicas ou TC de tórax, abdome e pelve sem contraste no passado, vinculando a TC de índice com a coleta de resultados prospectivos já acumulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardíaca e por todas as causas
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, fatores de risco clínicos e biomarcadores sanguíneos para prever mortalidade cardíaca futura e por todas as causas durante um período de 15 anos após a tomografia computadorizada.
15 anos
Eventos vasculares não fatais
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, fatores de risco clínicos e biomarcadores sanguíneos para prever futuros eventos vasculares não fatais durante um período de 15 anos após a tomografia computadorizada.
15 anos
Achados cardíacos e não cardíacos por tomografia computadorizada
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, fatores de risco clínicos e biomarcadores sanguíneos para detectar patologias a partir de imagens de tomografia computadorizada.
15 anos
Progressão da doença
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, fatores de risco clínicos e biomarcadores sanguíneos para prever a progressão de doenças cardiometabólicas durante um período de 15 anos após a tomografia computadorizada de índice.
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco cardiovascular
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem e biomarcadores sanguíneos, para detectar e monitorar fatores de risco cardiovascular e capacidade de resposta aos cuidados clínicos de rotina
15 anos
Internações hospitalares por qualquer motivo classificadas pela CID10
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, para prever internações hospitalares durante um período de 15 anos após a tomografia computadorizada
15 anos
Genotipagem
Prazo: 15 anos
Usando genotipagem para prever fenótipos clínicos
15 anos
Progressão da doença cardiovascular
Prazo: 15 anos
Usando novos métodos de análise de imagem, fatores de risco clínicos e biomarcadores sanguíneos para prever a progressão da doença medida por tomografias computadorizadas
15 anos
Validação e refinamento da plataforma de análise de imagem CaRi
Prazo: 15 anos
Valide o desempenho prognóstico e diagnóstico da plataforma de análise de imagem CaRi em relação aos outros resultados do estudo
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The ORFAN Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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