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Die Oxford-Studie zu Risikofaktoren und nicht-invasiver Bildgebung (ORFAN)

30. Juli 2026 aktualisiert von: University of Oxford
ORFAN ist eine prospektive, multizentrische, multiethnische Kohorten-Beobachtungsstudie, die CT-Scans, biologisches Material und Ergebnisdaten sammelt, um neuartige Biomarker für kardiometabolische und andere Krankheitsrisiken zu entwickeln und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das ORFAN-Register wird nicht ausgewählte, konsekutive Patienten umfassen, die sich CT-Scans (Koronar-CT-Angiogramme (CCTA), CT-Scans von Thorax, Abdomen und Becken) unterziehen, die in den teilnehmenden Zentren gesammelt werden. Die Studie wird Bildgebungsdaten mit demografischen Patientendaten und klinischen Informationen (einschließlich voraussichtlicher Ergebnisse) kombinieren, um die Entwicklung und/oder Validierung neuer oder bestehender Bildanalysealgorithmen und Softwaretools zur Verbesserung der Diagnose, klinischen Risikounterscheidung und -vorhersage zu unterstützen. ORFAN wird insbesondere die Spezifität, den Nutzen und den Vorhersagewert neu entwickelter Bildanalyseverfahren evaluieren. ORFAN wird prospektiv Patienten rekrutieren und nachbetreuen, wobei der Index-CT-Scan mit Blutbiomarkern, genetischen Informationen sowie Informationen über den Krankheitsverlauf (aufgezeichnet durch Follow-up-CT-Scans) und klinischen Ergebnisdaten verknüpft wird.

Die Studie wird auch in der Vergangenheit durchgeführte CT-Scans sammeln und sie mit klinischen Faktoren und voraussichtlichen Ergebnisdaten verknüpfen, die nach der Durchführung des Index-Scans gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Belgien
  • Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Griechenland
  • Italien
  • Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
  • Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Zypern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von sekundären und tertiären NHS-Leistungserbringern im Vereinigten Königreich und von internationalen Standorten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Studienarme 1, 2 und 3:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 99 Jahren.

Einschlusskriterien für Studienarm 4:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 99 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Studienarme 1, 2 und 3:

  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Aktiver Krebs

Ausschlusskriterien für Studienarm 4:

  • Teilnahme an den Studienarmen 1, 2 oder 3
  • Bestehendes Opt-Out für die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Teilnehmer, die eine kardiologische Abteilung, Bluthochdruck- oder Ambulanzen besuchen.
Gruppe 2
Teilnehmer, die prospektiv während ihres klinisch indizierten CT-Scans rekrutiert und prospektiv für klinische Endpunkte nachbeobachtet werden; Einer Untergruppe dieser Patienten wird mindestens 6 Monate später eine Kontroll-CCTA angeboten, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
Gruppe 3
Personen, bei denen seit dem vorherigen CCTA mindestens 6 Monate vergangen sind, werden einem erneuten CCTA-Scan unterzogen und nehmen an einer prospektiven Nachsorge für klinische Endpunkte teil.
Gruppe 4
Kohorte konsekutiver Patienten, die sich in der Vergangenheit klinischen CTAs oder unverstärkten CTs von Brust, Bauch und Becken unterzogen haben, wobei der Index-CT-Scan mit der bereits gesammelten Sammlung voraussichtlicher Ergebnisse verknüpft wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz- und alle Todesursachen
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage der zukünftigen Herz- und Gesamtmortalität über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan.
15 Jahre
Nicht tödliche vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage zukünftiger nicht tödlicher vaskulärer Ereignisse über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan.
15 Jahre
Kardiale und nichtkardiale Befunde durch Computertomographie
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blut-Biomarker zur Erkennung von Pathologien aus Computertomographie-Bildern.
15 Jahre
Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage des Fortschreitens von kardiometabolischen Erkrankungen über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem Index-CT-Scan.
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden und Blutbiomarker zur Erkennung und Überwachung von kardiovaskulären Risikofaktoren und der Reaktionsfähigkeit auf routinemäßige klinische Versorgung
15 Jahre
Krankenhauseinweisungen aus jeglichen Gründen, die gemäß ICD10 klassifiziert sind
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden zur Vorhersage von Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan
15 Jahre
Genotypisierung
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung von Genotypisierung zur Vorhersage klinischer Phänotypen
15 Jahre
Fortschreiten der Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 15 Jahre
Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage des durch CT-Scans gemessenen Krankheitsverlaufs
15 Jahre
Validierung und Weiterentwicklung der Analyseplattform CaRi Image
Zeitfenster: 15 Jahre
Validierung der prognostischen und diagnostischen Leistung der CaRi-Bildanalyseplattform im Vergleich zu den anderen Studienergebnissen
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ORFAN Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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