Die Oxford-Studie zu Risikofaktoren und nicht-invasiver Bildgebung (ORFAN)
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Oxford
ORFAN ist eine prospektive, multizentrische, multiethnische Kohorten-Beobachtungsstudie, die CT-Scans, biologisches Material und Ergebnisdaten sammelt, um neuartige Biomarker für kardiometabolische und andere Krankheitsrisiken zu entwickeln und zu validieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das ORFAN-Register wird nicht ausgewählte, konsekutive Patienten umfassen, die sich CT-Scans (Koronar-CT-Angiogramme (CCTA), CT-Scans von Thorax, Abdomen und Becken) unterziehen, die in den teilnehmenden Zentren gesammelt werden. Die Studie wird Bildgebungsdaten mit demografischen Patientendaten und klinischen Informationen (einschließlich voraussichtlicher Ergebnisse) kombinieren, um die Entwicklung und/oder Validierung neuer oder bestehender Bildanalysealgorithmen und Softwaretools zur Verbesserung der Diagnose, klinischen Risikounterscheidung und -vorhersage zu unterstützen. ORFAN wird insbesondere die Spezifität, den Nutzen und den Vorhersagewert neu entwickelter Bildanalyseverfahren evaluieren. ORFAN wird prospektiv Patienten rekrutieren und nachbetreuen, wobei der Index-CT-Scan mit Blutbiomarkern, genetischen Informationen sowie Informationen über den Krankheitsverlauf (aufgezeichnet durch Follow-up-CT-Scans) und klinischen Ergebnisdaten verknüpft wird.
Die Studie wird auch in der Vergangenheit durchgeführte CT-Scans sammeln und sie mit klinischen Faktoren und voraussichtlichen Ergebnisdaten verknüpfen, die nach der Durchführung des Index-Scans gesammelt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kingham
- E-Mail: orfan@cardiov.ox.ac.uk
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- Flinders University
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Sydney, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- The University of Sydney
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Leuven, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospitals Leuven
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Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Fudan University
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Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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Erlangen, Deutschland
- Rekrutierung
- Friedrich-Alexander-Universitat Erlangen-Nurmberg
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Ulm, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital Ulm
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Almaviva Sante - Clinique Axium
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Athens, Griechenland
- Rekrutierung
- Lefkos Stavros Clinic
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Centro Cardiologico Monzino IRCCS, University of Milan
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Ōita, Japan
- Rekrutierung
- Oita University
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Seoul National University
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Amsterdam, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam Universitair Medische centra
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Sittard, Niederlande
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Medical Centre
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Târgu-Mureş, Rumänien
- Rekrutierung
- University of Medicine and Pharmacy of Targu Mures
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- MTA-SE Cardiovascular Imaging Research Group
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Noch keine Rekrutierung
- Cleveland Clinic Abu Dhabi
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Noch keine Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic Heart and Vascular Institute
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Bath, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Trust
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital NHS Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- University of Edinburgh, Royal Infirmary
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Golden Jubilee National Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hosptials of Leicester NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Milton Keynes University Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden von sekundären und tertiären NHS-Leistungserbringern im Vereinigten Königreich und von internationalen Standorten rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Studienarme 1, 2 und 3:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 99 Jahren.
Einschlusskriterien für Studienarm 4:
• Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 99 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Studienarme 1, 2 und 3:
- Kann oder will nicht zustimmen
- Aktiver Krebs
Ausschlusskriterien für Studienarm 4:
- Teilnahme an den Studienarmen 1, 2 oder 3
- Bestehendes Opt-Out für die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Teilnehmer, die eine kardiologische Abteilung, Bluthochdruck- oder Ambulanzen besuchen.
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Gruppe 2
Teilnehmer, die prospektiv während ihres klinisch indizierten CT-Scans rekrutiert und prospektiv für klinische Endpunkte nachbeobachtet werden; Einer Untergruppe dieser Patienten wird mindestens 6 Monate später eine Kontroll-CCTA angeboten, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen.
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Gruppe 3
Personen, bei denen seit dem vorherigen CCTA mindestens 6 Monate vergangen sind, werden einem erneuten CCTA-Scan unterzogen und nehmen an einer prospektiven Nachsorge für klinische Endpunkte teil.
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Gruppe 4
Kohorte konsekutiver Patienten, die sich in der Vergangenheit klinischen CTAs oder unverstärkten CTs von Brust, Bauch und Becken unterzogen haben, wobei der Index-CT-Scan mit der bereits gesammelten Sammlung voraussichtlicher Ergebnisse verknüpft wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz- und alle Todesursachen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage der zukünftigen Herz- und Gesamtmortalität über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan.
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15 Jahre
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Nicht tödliche vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage zukünftiger nicht tödlicher vaskulärer Ereignisse über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan.
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15 Jahre
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Kardiale und nichtkardiale Befunde durch Computertomographie
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blut-Biomarker zur Erkennung von Pathologien aus Computertomographie-Bildern.
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15 Jahre
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Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage des Fortschreitens von kardiometabolischen Erkrankungen über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem Index-CT-Scan.
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden und Blutbiomarker zur Erkennung und Überwachung von kardiovaskulären Risikofaktoren und der Reaktionsfähigkeit auf routinemäßige klinische Versorgung
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15 Jahre
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Krankenhauseinweisungen aus jeglichen Gründen, die gemäß ICD10 klassifiziert sind
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden zur Vorhersage von Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 15 Jahren nach dem CT-Scan
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15 Jahre
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Genotypisierung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung von Genotypisierung zur Vorhersage klinischer Phänotypen
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15 Jahre
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Fortschreiten der Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Verwendung neuartiger Bildanalysemethoden, klinischer Risikofaktoren und Blutbiomarker zur Vorhersage des durch CT-Scans gemessenen Krankheitsverlaufs
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15 Jahre
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Validierung und Weiterentwicklung der Analyseplattform CaRi Image
Zeitfenster: 15 Jahre
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Validierung der prognostischen und diagnostischen Leistung der CaRi-Bildanalyseplattform im Vergleich zu den anderen Studienergebnissen
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoniades, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2030
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The ORFAN Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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