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El estudio de Oxford sobre los factores de riesgo y las imágenes no invasivas (ORFAN)

30 de julio de 2026 actualizado por: University of Oxford
ORFAN es un estudio observacional de cohortes prospectivo, multicéntrico y multiétnico que recopila tomografías computarizadas, material biológico y datos de resultados para desarrollar y validar nuevos biomarcadores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y de otro tipo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El registro ORFAN incluirá pacientes no seleccionados y consecutivos sometidos a TC (angiografía coronaria por TC (CCTA), TC de tórax, abdomen y pelvis) recogidos en los centros participantes. El estudio combinará datos de imágenes con datos demográficos e información clínica del paciente (incluidos los resultados prospectivos) para ayudar al desarrollo y/o validación de algoritmos de análisis de imágenes y herramientas de software nuevos o existentes para mejorar el diagnóstico, la discriminación del riesgo clínico y la predicción. En concreto, ORFAN evaluará la especificidad, la utilidad y el valor predictivo de los métodos de análisis de imágenes desarrollados recientemente. ORFAN reclutará y hará un seguimiento prospectivo de los pacientes, vinculando la tomografía computarizada índice con biomarcadores sanguíneos, información genética, así como información sobre la progresión de la enfermedad (registrada a través de tomografías computarizadas de seguimiento) y datos de resultados clínicos.

El estudio también recopilará tomografías computarizadas realizadas en el pasado y las vinculará con factores clínicos y datos de resultados prospectivos recopilados después de que se realizó la exploración índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Australia
      • Sydney, Australia
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Chipre
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contacto:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
  • Grecia
  • Hungría
  • Italia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Rumania
      • Târgu Mureş, Rumania
        • Reclutamiento
        • University of Medicine and Pharmacy of Targu Mures
        • Contacto:
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de proveedores de atención secundaria y terciaria del NHS en el Reino Unido y de sitios internacionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para los Brazos 1, 2 y 3 del estudio:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, de 18 a 99 años.

Criterios de inclusión para el estudio Brazo 4:

• Hombre o Mujer, de 18 a 99 años.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para los grupos de estudio 1, 2 y 3:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Cáncer activo

Criterios de exclusión para el grupo de estudio 4:

  • Participación en los brazos de estudio 1, 2 o 3
  • Opt-out existente del uso de datos para fines de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Participantes que asistan al departamento de cardiología, hipertensión o clínicas ambulatorias.
Grupo 2
Participantes que se reclutan prospectivamente, durante su tomografía computarizada clínicamente indicada, y se les realiza un seguimiento prospectivo para los criterios de valoración clínicos; Se ofrecerá una CCTA de seguimiento al menos 6 meses después a un subgrupo de estos pacientes, para evaluar la progresión de la enfermedad.
Grupo 3
Las personas en las que hayan transcurrido al menos 6 meses desde la CCTA anterior se someterán a una exploración CCTA repetida y entrarán en un seguimiento prospectivo para los criterios de valoración clínicos.
Grupo 4
Cohorte de pacientes consecutivos que se han sometido a ATC clínicas o TC de tórax, abdomen y pelvis sin contraste en el pasado, vinculando la TC índice con la recopilación de resultados prospectivos ya acumulados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardíaca y por todas las causas
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes, factores de riesgo clínicos y biomarcadores sanguíneos para predecir la futura mortalidad cardíaca y por todas las causas durante un período de 15 años después de la tomografía computarizada.
15 años
Eventos vasculares no fatales
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes, factores de riesgo clínicos y biomarcadores sanguíneos para predecir futuros eventos vasculares no fatales durante un período de 15 años después de la tomografía computarizada.
15 años
Hallazgos cardíacos y no cardíacos por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes, factores de riesgo clínicos y biomarcadores sanguíneos para detectar patologías a partir de imágenes de tomografía computarizada.
15 años
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes, factores de riesgo clínicos y biomarcadores sanguíneos para predecir la progresión de enfermedades cardiometabólicas durante un período de 15 años después de la tomografía computarizada índice.
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes y biomarcadores sanguíneos para detectar y monitorear los factores de riesgo cardiovascular y la capacidad de respuesta a la atención clínica de rutina.
15 años
Ingresos hospitalarios por cualquier motivo clasificados según la CIE10
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes para predecir los ingresos hospitalarios durante un período de 15 años después de la tomografía computarizada
15 años
Genotipado
Periodo de tiempo: 15 años
Uso del genotipado para predecir fenotipos clínicos
15 años
Progresión de la enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
Uso de nuevos métodos de análisis de imágenes, factores de riesgo clínicos y biomarcadores sanguíneos para predecir la progresión de la enfermedad medida por tomografías computarizadas
15 años
Validación y refinamiento de la plataforma de análisis de imágenes CaRi
Periodo de tiempo: 15 años
Validar el rendimiento de pronóstico y diagnóstico de la plataforma de análisis de imágenes CaRi frente a los otros resultados del estudio
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The ORFAN Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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