Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxford risikofaktorer og ikke-invasiv billeddannelsesundersøgelse (ORFAN)

30. juli 2026 opdateret af: University of Oxford
ORFAN er et prospektivt, multicenter, multi-etnisk kohorteobservationsstudie, der indsamler CT-scanninger, biologisk materiale og udfaldsdata for at udvikle og validere nye biomarkører for kardiometabolisk og anden sygdomsrisiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ORFAN-registret vil omfatte u-selekterede, konsekutive patienter, der gennemgår CT-scanninger (koronare CT-angiogrammer (CCTA), CT-scanninger af bryst, abdomen og bækken) indsamlet på de deltagende centre. Undersøgelsen vil kombinere billeddannelsesdata med patientdemografi og klinisk information (inklusive prospektive resultater) for at hjælpe med udviklingen og/eller valideringen af ​​nye eller eksisterende billedanalysealgoritmer og softwareværktøjer for at forbedre diagnosticering, klinisk risikodiskrimination og forudsigelse. Specifikt vil ORFAN evaluere specificiteten, anvendeligheden og forudsigelsesværdien af ​​nyudviklede billedanalysemetoder. ORFAN vil rekruttere og følge patienter prospektivt ved at forbinde indeks-CT-scanningen med blodbiomarkører, genetisk information samt information om sygdomsprogression (registreret gennem opfølgende CT-scanninger) og kliniske udfaldsdata.

Undersøgelsen vil også indsamle CT-scanninger udført i fortiden og forbinde dem med kliniske faktorer og prospektive udfaldsdata indsamlet efter indeksscanningen blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Belgien
  • Cypern
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Kontakt:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Grækenland
  • Italien
  • Rumænien
      • Târgu Mureş, Rumænien
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra sekundære og tertiære NHS-plejeudbydere i Storbritannien og fra internationale websteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for undersøgelsesarm 1, 2 og 3:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-99 år.

Inklusionskriterier for undersøgelsesarm 4:

• Mand eller kvinde, i alderen 18 -99 år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for undersøgelsesarme 1, 2 og 3:

  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Aktiv kræft

Eksklusionskriterier for undersøgelsesarm 4:

  • Deltagelse i Studiearm 1, 2 eller 3
  • Eksisterende opt-out fra brug af data til forskningsformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Deltagere på kardiologisk afdeling, hypertension eller ambulatorium.
Gruppe 2
Deltagere, der rekrutteres prospektivt under deres klinisk indicerede CT-scanning, og de følges op prospektivt for kliniske endepunkter; En opfølgende CCTA mindst 6 måneder senere vil blive tilbudt en undergruppe af disse patienter for at vurdere sygdomsprogression.
Gruppe 3
Personer, hvor der er gået mindst 6 måneder fra tidligere CCTA, vil gennemgå gentagen CCTA-scanning og gå i prospektiv opfølgning for kliniske endepunkter.
Gruppe 4
En kohorte af på hinanden følgende patienter, som tidligere har gennemgået kliniske CTA'er eller ikke-forstærket CT-bryst, mave og bækken, hvilket forbinder indeks-CT-scanningen med den potentielle indsamling af resultater, der allerede er akkumuleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte og alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører til at forudsige fremtidig hjertedødelighed og dødelighed af alle årsager over en periode på 15 år efter CT-scanning.
15 år
Ikke-dødelige vaskulære hændelser
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører til at forudsige fremtidige ikke-dødelige vaskulære hændelser over en periode på 15 år efter CT-scanning.
15 år
Hjerte- og ikke-hjertefund ved computertomografi
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører til at påvise patologi fra computertomografibilleder.
15 år
Progression af sygdom
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører til at forudsige progression af kardiometaboliske sygdomme over en periode på 15 år efter indeks-CT-scanning.
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder og blodbiomarkører til at opdage og overvåge kardiovaskulære risikofaktorer og reaktion på rutinemæssig klinisk pleje
15 år
Hospitalsindlæggelser uanset årsag klassificeret ved hjælp af ICD10
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder til at forudsige hospitalsindlæggelser over en periode på 15 år efter CT-scanning
15 år
Genotyping
Tidsramme: 15 år
Brug af genotypebestemmelse til at forudsige kliniske fænotyper
15 år
Progression af hjertekarsygdomme
Tidsramme: 15 år
Brug af nye billedanalysemetoder, kliniske risikofaktorer og blodbiomarkører til at forudsige sygdomsprogression målt ved CT-scanninger
15 år
Validering og forfining af CaRi Billedanalyseplatformen
Tidsramme: 15 år
Validerer den prognostiske og diagnostiske ydeevne af CaRi Image analyseplatform i forhold til de andre undersøgelsesresultater
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ORFAN Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner