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I fattori di rischio di Oxford e lo studio di imaging non invasivo (ORFAN)

30 luglio 2026 aggiornato da: University of Oxford
ORFAN è uno studio osservazionale di coorte prospettico, multicentrico e multietnico che raccoglie scansioni TC, materiale biologico e dati sugli esiti, per sviluppare e convalidare nuovi biomarcatori del rischio cardiometabolico e di altre malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro ORFAN includerà pazienti non selezionati e consecutivi sottoposti a TAC (angiografie coronariche (CCTA), TAC torace, addome e pelvi) raccolti presso i centri partecipanti. Lo studio combinerà i dati di imaging con i dati demografici dei pazienti e le informazioni cliniche (compresi i risultati potenziali) per aiutare lo sviluppo e/o la convalida di algoritmi di analisi delle immagini nuovi o esistenti e strumenti software per migliorare la diagnosi, la discriminazione e la previsione del rischio clinico. Nello specifico, ORFAN valuterà la specificità, l'utilità e il valore predittivo dei nuovi metodi di analisi delle immagini sviluppati. ORFAN recluterà e seguirà i pazienti in modo prospettico, collegando la scansione TC indice con biomarcatori del sangue, informazioni genetiche e informazioni sulla progressione della malattia (registrate attraverso scansioni TC di follow-up) e dati sugli esiti clinici.

Lo studio raccoglierà anche le scansioni TC eseguite in passato e le collegherà ai fattori clinici e ai dati sugli esiti prospettici raccolti dopo l'esecuzione della scansione indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Belgio
  • Cipro
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
  • Germania
  • Grecia
  • Italia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital NHS Trust
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Edinburgh, Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hosptials of Leicester NHS Trust
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Manchester NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Heart and Lung Centre, New Cross Hospital
  • Romania
      • Târgu Mureş, Romania
  • Stati Uniti
    • Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • NIH National Heart, Lunch, and Blood Institute
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center (BAMC)
        • Contatto:
          • Gore, Dr
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taiwan Kaohsiung Medical University
        • Contatto:
  • Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da fornitori di cure NHS secondarie e terziarie nel Regno Unito e da siti internazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i bracci di studio 1, 2 e 3:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 99 anni.

Criteri di inclusione per lo studio Braccio 4:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 99 anni.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i bracci di studio 1, 2 e 3:

  • Impossibile o non disposto ad acconsentire
  • Cancro attivo

Criteri di esclusione per il braccio 4 dello studio:

  • Partecipazione a Study Arms 1, 2 o 3
  • Opt-out esistente dall'uso dei dati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Partecipanti che frequentano il reparto di cardiologia, l'ipertensione o le cliniche ambulatoriali.
Gruppo 2
- Partecipanti che vengono reclutati in modo prospettico, durante la loro scansione TC clinicamente indicata, e sono seguiti in modo prospettico per gli endpoint clinici; A un sottogruppo di questi pazienti verrà offerto un CCTA di follow-up almeno 6 mesi dopo, per valutare la progressione della malattia.
Gruppo 3
Gli individui per i quali sono trascorsi almeno 6 mesi dal precedente CCTA verranno sottoposti a scansione CCTA ripetuta e accederanno al follow-up prospettico per gli endpoint clinici.
Gruppo 4
Coorte di pazienti consecutivi che in passato sono stati sottoposti a CTA clinici o a TC del torace, dell'addome e del bacino senza mezzo di contrasto, collegando la TC indice con la raccolta di esiti prospettici già accumulati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiaca e per tutte le cause
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo di nuovi metodi di analisi delle immagini, fattori di rischio clinico e biomarcatori del sangue per prevedere la futura mortalità cardiaca e per tutte le cause per un periodo di 15 anni dopo la TAC.
15 anni
Eventi vascolari non fatali
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo di nuovi metodi di analisi delle immagini, fattori di rischio clinico e biomarcatori del sangue per prevedere futuri eventi vascolari non fatali per un periodo di 15 anni dopo la TAC.
15 anni
Risultati cardiaci e non cardiaci mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo di nuovi metodi di analisi delle immagini, fattori di rischio clinico e biomarcatori del sangue per rilevare la patologia dalle immagini della tomografia computerizzata.
15 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo di nuovi metodi di analisi delle immagini, fattori di rischio clinico e biomarcatori del sangue per prevedere la progressione delle malattie cardiometaboliche per un periodo di 15 anni dopo la TAC indice.
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzando nuovi metodi di analisi delle immagini e biomarcatori del sangue, per rilevare e monitorare i fattori di rischio cardiovascolare e la reattività alle cure cliniche di routine
15 anni
Ricoveri ospedalieri per qualsiasi motivo classificati utilizzando ICD10
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzando nuovi metodi di analisi delle immagini, per prevedere i ricoveri ospedalieri per un periodo di 15 anni dopo la TAC
15 anni
Genotipizzazione
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo della genotipizzazione per prevedere i fenotipi clinici
15 anni
Progressione delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 15 anni
Utilizzo di nuovi metodi di analisi delle immagini, fattori di rischio clinico e biomarcatori del sangue per prevedere la progressione della malattia misurata dalle scansioni TC
15 anni
Validazione e perfezionamento della piattaforma di analisi CaRi Image
Lasso di tempo: 15 anni
Convalidare le prestazioni prognostiche e diagnostiche della piattaforma di analisi CaRi Image rispetto agli altri risultati dello studio
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

British Heart Foundation
European Commission
Oxford University Hospitals NHS Trust
Innovate UK
Caristo Diagnostics Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalambos Antoniades, Prof, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ORFAN Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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