Aquablace u benigní hyperplazie prostaty v Kanadě
9. prosince 2021 aktualizováno: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Canadian Cohort of Aquablation, roboticky prováděná, chirurgem řízená, vysokotlaká ablace vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty u benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Dokumentovat klinický výsledek aquablační terapie u pacientů s BPH v kanadské kohortě.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou sledováni po dobu 3 let jako standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dean Elterman
- Telefonní číslo: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Nábor
- Dean Elterman
-
Kontakt:
- Dean Elterman
- Telefonní číslo: 5033 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Kontakt:
- Iris Chan
- Telefonní číslo: Elterman 4166035800
- E-mail: dean.elterman@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dean Elterman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s BPH léčeni aquablací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH)
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Kandidát na akvablační terapii podle klinického rozhodnutí zkoušejícího
- Ochota a schopnost přesně vyplnit dotazníky
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Charakteristiky ukazující na špatnou shodu s požadavky protokolu studie.
- Nemoc nebo jiný zdravotní stav, který není vhodný pro tuto studii.
- Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aquablace
|
Aquablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
|
Nežádoucí příhody
|
Základní linie
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: Základní linie
|
Standartní péče
|
Základní linie
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: Základní linie
|
Standartní péče
|
Základní linie
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Standartní péče
|
1 měsíc po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Standartní péče
|
1 měsíc po operaci
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Standartní péče
|
3 měsíce po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Standartní péče
|
3 měsíce po operaci
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
6 měsíců po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
6 měsíců po operaci
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
12 měsíců po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
12 měsíců po operaci
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
24 měsíců po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
24 měsíců po operaci
|
|
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
36 měsíců po operaci
|
|
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
36 měsíců po operaci
|
|
Objem prostaty
Časové okno: Základní linie
|
Standartní péče
|
Základní linie
|
|
Objem prostaty
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Standartní péče
|
12 měsíců po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: Základní linie
|
IPSS
|
Základní linie
|
|
Dotazníky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
IPSS
|
1 měsíc po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
IPSS
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
IPSS
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
IPSS
|
12 měsíců po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
IPSS
|
24 měsíců po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
IPSS
|
36 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den operace
|
Nežádoucí příhody
|
1 den operace
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
1 měsíc po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
6 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
12 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
24 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Aquablation in BPH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .